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Resumen: Este puesto implica realizar visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio, gestión del centro y cierre del centro, garantizando el cumplimiento normativo y del protocolo dentro de un entorno colaborativo dedicado a acelerar el éxito de los clientes en las ciencias de la vida. Aspectos destacados: 1. Colabore con solucionadores de problemas apasionados para alcanzar los objetivos de los clientes. 2. Desarrolle y progrese en su carrera con una dirección y formación de apoyo. 3. Contribuya a dar forma al futuro de la atención sanitaria y el progreso de los pacientes. CRA II Syneos Health® es una organización líder de servicios totalmente integrados para las ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito de los clientes. Colaboramos con innovadores en cada etapa del desarrollo y comercialización de fármacos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con mentalidad orientada al desarrollo de fármacos, aplicando sus años de experiencia y profunda especialización para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros en una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con solucionadores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y nos esforzamos por entregar resultados: unos para otros, para nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas mediante el desarrollo y progresión profesional; una dirección directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con la construcción de una cultura inclusiva, donde pueda ser usted mismo de forma auténtica. Central a esto es nuestro propósito: «Impulsados a Entregar», que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y diseñar soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Seguimos construyendo la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención sanitaria, generando impacto para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso de los pacientes. **Responsabilidades laborales** * Realiza visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio, actividades de gestión del centro y cierre del centro (realizadas presencialmente o de forma remota), garantizando el cumplimiento normativo, de las Directrices ICH-GCP y/o de las Buenas Prácticas Farmacoepidemiológicas (GPP) y del protocolo. Emplea el juicio y la experiencia para evaluar el rendimiento general del centro y del personal del centro, y para formular recomendaciones sobre acciones específicas del centro; comunica inmediatamente/escala los problemas graves al equipo del proyecto y elabora planes de acción. Mantiene conocimientos actualizados sobre las Directrices ICH/GCP u otras orientaciones aplicables, regulaciones pertinentes y SOPs/procedimientos internos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya llevado a cabo y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según se requiera o proceda. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un centro del investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y cuestiones de farmacovigilancia. * De acuerdo con el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión del Centro (CMP/SMP): evalúa los procesos del centro. Realiza revisiones de documentos fuente en los documentos fuente y registros médicos apropiados del centro. Verifica que los datos clínicos requeridos introducidos en el formulario de registro de casos (CRF) sean exactos y completos. Aplica técnicas de resolución de consultas tanto de forma remota como presencial y brinda orientación al personal del centro según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. Utiliza el hardware y software disponibles para apoyar eficazmente la revisión y captura de datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del centro con los requisitos de captura electrónica de datos. * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del producto investigacional (PI), así como verificar su almacenamiento y seguridad. Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica los problemas o riesgos asociados con información cegada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica conocimientos sobre las normas GCP/regulaciones locales y los procedimientos organizacionales para garantizar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente. * Revisa periódicamente el Archivo del Centro del Investigador (ISF) para comprobar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegura que el centro del investigador/médico tenga conocimiento del requisito de archivar documentos esenciales de conformidad con las directrices y regulaciones locales. * Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos del proyecto requeridos según las SOPs y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Centro. Apoya estrategias de reclutamiento, retención y sensibilización de sujetos/pacientes. Introduce datos en los sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado continuo y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel del centro para asegurar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe ser capaz de adaptarse rápidamente a prioridades cambiantes para alcanzar metas/objetivos. * Puede actuar como enlace principal con el personal del centro del estudio, o en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. Asegura que todos los centros asignados y los miembros del equipo del centro específicos del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara para asistir a reuniones con los investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de formación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel del centro y del proyecto respecto a los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones correctivas requeridas. * Mantiene conocimientos actualizados sobre las Directrices ICH/GCP u otras orientaciones aplicables, regulaciones pertinentes y SOPs/procedimientos internos de la empresa; completa la formación asignada según se requiera. Para Fase Tardía del Mundo Real, el CRA II utilizará el título profesional de Asociado de Gestión del Centro II. Otras responsabilidades incluyen: soporte al centro durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del centro hasta su cierre. Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real. Actividades de extracción de datos de historias clínicas y recopilación de datos. Colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces científicos médicos y personal local del país. El SMA II puede ser solicitado para capacitar al personal junior. Identifica y comunica actividades fuera del alcance al CRA Principal/Gerente de Proyecto. Sugiere proactivamente centros potenciales basándose en el conocimiento local de los patrones de tratamiento, la defensa de los pacientes y las asociaciones de profesionales de la salud (HCP). Requisitos: * Título universitario de licenciatura o título de enfermero/a registrado (RN) en un campo relacionado, o combinación equivalente de educación, formación y experiencia. * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos reglamentarios aplicables. * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías. * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales. * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular. * SOLO ESTADOS UNIDOS: Como parte de su empleo en Syneos Health, puede ser destinado a centros que exigen cierta información médica y personal para obtener acceso a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad para Empleados, Syneos Health puede proporcionar a dichos centros la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un centro puede solicitarle información adicional distinta de la que Syneos Health posee. Está obligado a cumplir con dichas solicitudes del centro como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que el incumplimiento de proporcionar la información solicitada podría resultar en que el centro le niegue el acceso, lo cual podría poner en riesgo su empleo continuo. **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los nuevos fármacos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. No importa cuál sea su función, usted tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La empresa, a su exclusivo criterio y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La empresa, a su exclusivo criterio, determinará qué constituye una equivalencia respecto de las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí contenido debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. Ocasionalmente, los requisitos de habilidades o experiencia para los puestos se expresan brevemente. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva Europea de Igualdad, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La empresa se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto.
