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Resumen: Este puesto implica realizar visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio y cierre de sitios para garantizar el cumplimiento normativo y del protocolo, además de gestionar las actividades del sitio y apoyar los objetivos del proyecto. Aspectos destacados: 1. Acelerar el éxito del cliente en el continuo de desarrollo y comercialización de medicamentos 2. Colaborar con resolutores de problemas apasionados para alcanzar los objetivos del cliente 3. Comprometidos a construir una cultura inclusiva y desarrollar a nuestro personal CRA II Syneos Health® es una organización líder de servicios integrados en ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito del cliente. Colaboramos con innovadores en cada etapa del continuo de desarrollo y comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con mentalidad de desarrollo de medicamentos, aplicando sus años de experiencia y su profunda especialización para comprender verdaderamente las necesidades del cliente y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros como proveedor funcional de servicios o en un entorno de servicio completo, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados a entregar resultados: unos para otros, para nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Estamos apasionados por desarrollar a nuestro personal mediante desarrollo y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos a construir una cultura inclusiva, donde pueda ser usted mismo auténticamente. Central a esto es nuestro propósito — Impulsados a Entregar — que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y diseñar soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Seguimos construyendo constantemente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención sanitaria, generando impacto para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. **Responsabilidades laborales** * Realiza visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio, gestión de sitios y cierre (realizadas presencialmente o de forma remota) para garantizar el cumplimiento normativo, de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y/o de las Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (GPP), así como del protocolo. Emplea criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del sitio y del personal del sitio, y para emitir recomendaciones sobre acciones específicas del sitio; comunica inmediatamente o escala los problemas graves al equipo del proyecto y elabora planes de acción. Mantiene conocimientos actualizados sobre las Directrices ICH/BPC u otras orientaciones aplicables, las normativas pertinentes y los SOP/los procesos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según se requiera o corresponda. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio del investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y cuestiones de farmacovigilancia. * De conformidad con el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión de Sitios (CMP/SMP): Evalúa los procesos del sitio. Realiza revisiones de documentos fuente en los documentos fuente y registros médicos apropiados del sitio. Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de registro de casos (CRF) sean precisos y completos. Aplica técnicas de resolución de consultas tanto de forma remota como presencial y brinda orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. Utiliza el hardware y software disponibles para respaldar eficazmente la revisión y captura de datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura electrónica de datos. * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del producto investigacional (PI), así como verificar su almacenamiento y seguridad. Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información enmascarada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica sus conocimientos sobre BPC/normativas locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente. * Revisa periódicamente el Archivo del Sitio del Investigador (ISF) para asegurar su exactitud, puntualidad y completitud. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Garantiza que el sitio del investigador/médico esté al tanto del requisito de archivar documentos esenciales de acuerdo con las directrices y normativas locales. * Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicaciones y otros documentos de proyecto requeridos según los SOP y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Sitios. Apoya estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Ingresa datos en sistemas de seguimiento según se requiera para rastrear todas las observaciones, el estado continuo y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel de sitio para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe poder adaptarse rápidamente a prioridades cambiantes para alcanzar metas/objetivos. * Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio del estudio o, en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. Garantiza que todos los sitios asignados y los miembros del equipo de sitio específicos del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara para asistir a reuniones con los investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de formación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel de sitio y de proyecto hacia estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. * Mantiene conocimientos actualizados sobre las Directrices ICH/BPC u otras orientaciones aplicables, las normativas pertinentes y los SOP/procesos de la empresa; completa la formación asignada según se requiera. Para Fase Tardía del Mundo Real, el CRA II utilizará el título de tarjeta de presentación de Asociado de Gestión de Sitios II. Otras responsabilidades incluyen: Soporte al sitio durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta su cierre. Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real. Actividades de extracción de datos de historias clínicas y recolección de datos. Colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces científicos médicos y personal local del país. El SMA II puede ser solicitado para capacitar a personal junior. Identificar y comunicar actividades fuera del alcance al CRA Líder/Gerente de Proyecto. Sugerir proactivamente posibles sitios basándose en el conocimiento local de patrones de tratamiento, defensa de los pacientes y asociaciones de profesionales de la salud (HCP). Requisitos: * Título universitario de licenciatura o título de enfermero registrado (RN) en un campo relacionado, o combinación equivalente de educación, formación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos normativos aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular * SOLO EE.UU.: Como parte de su empleo en Syneos Health, podría ser asignado a sitios que exigen cierta información médica y personal para obtener acceso a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad para Empleados, Syneos Health puede proporcionar a dichos sitios la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un sitio podría solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health tenga en su posesión. Está obligado a cumplir con cualquier solicitud de este tipo por parte de un sitio como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que el incumplimiento de proporcionar la información solicitada podría llevar a que un sitio le niegue el acceso, lo cual podría poner en riesgo su empleo continuo. **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los nuevos medicamentos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 sitios y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Sin importar cuál sea su rol, tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las enumeradas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué constituye una equivalencia respecto de las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí contenido debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. En ocasiones, las habilidades o experiencias requeridas para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto.
