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Resumen: Este puesto implica realizar actividades de monitoreo clínico, garantizar el cumplimiento normativo y gestionar las operaciones en los centros dentro del desarrollo de medicamentos. Aspectos destacados: 1. Acelerar el éxito de los clientes en los servicios de ciencias de la vida 2. Colaborar con resolutores de problemas apasionados para alcanzar objetivos 3. Comprometidos a construir una cultura inclusiva CRA II Syneos Health® es una organización líder de servicios totalmente integrada en ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito de los clientes. Colaboramos con innovadores en cada etapa del continuum de desarrollo y comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con mentalidad orientada al desarrollo de medicamentos, aplicando sus años de experiencia y su profundo conocimiento especializado para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros en una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y nos esforzamos por entregar resultados: unos para otros, para nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas, mediante desarrollo y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos a construir una cultura inclusiva, donde pueda ser usted mismo auténticamente. Central en esto está nuestra finalidad — Impulsados a Entregar —, que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y diseñar soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Seguimos construyendo continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención sanitaria, generando impacto para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. **Responsabilidades laborales** * Realiza visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio, gestión de centros y cierre de centros (realizadas presencialmente o de forma remota), garantizando el cumplimiento normativo, de las directrices ICH-GCP y/o de las Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (GPP) y del protocolo. Aplica criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del centro y del personal del centro, y para formular recomendaciones sobre acciones específicas para el centro; comunica inmediatamente o escala los problemas graves al equipo del proyecto y elabora planes de acción. Mantiene un conocimiento práctico de las Directrices ICH/GCP u otras directrices aplicables, las normativas pertinentes y los procedimientos operativos estándar (SOP) o procesos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según se requiera o corresponda. Demuestra diligencia en proteger la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un centro del investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y cuestiones de farmacovigilancia. * De acuerdo con el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión de Centros (CMP/SMP): evalúa los procesos del centro. Realiza revisiones de documentos fuente en los documentos fuente y registros médicos correspondientes del centro. Verifica que los datos clínicos requeridos introducidos en el formulario de registro de casos (CRF) sean exactos y completos. Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y presencial, y brinda orientación al personal del centro según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. Utiliza el hardware y software disponibles para respaldar la revisión y captura eficaz de los datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del centro con los requisitos de captura electrónica de datos. * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del producto investigacional (PI), así como verificar su almacenamiento y seguridad. Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica los problemas o riesgos asociados con información enmascarada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica sus conocimientos de las normas GCP/regulaciones locales y los procedimientos organizacionales para asegurar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente. * Revisa periódicamente el Expediente del Centro del Investigador (ISF) para garantizar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Expediente Maestro del Ensayo (TMF). Asegura que el centro del investigador/médico esté informado sobre el requisito de archivar documentos esenciales de conformidad con las directrices y normativas locales. * Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicaciones y otros documentos del proyecto requeridos según los SOP y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Centros. Apoya estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Introduce datos en sistemas de seguimiento según se requiera para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel de centro para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe poder adaptarse rápidamente a prioridades cambiantes para alcanzar metas/objetivos. * Puede actuar como enlace principal con el personal del centro del estudio o, en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. Asegura que todos los centros asignados y los miembros del equipo del centro específicos del proyecto reciban la capacitación requerida y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara para asistir a reuniones con los investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de formación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel de centro y de proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. * Mantiene un conocimiento práctico de las Directrices ICH/GCP u otras directrices aplicables, las normativas pertinentes y los procedimientos operativos estándar (SOP) o procesos de la empresa; completa la formación asignada según se requiera. Para Fase Tardía del Mundo Real, el CRA II utilizará el título de tarjeta de presentación de Asociado de Gestión de Centros II. Las responsabilidades adicionales incluyen: soporte al centro durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del centro hasta su cierre. Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real. Actividades de extracción de datos de historiales clínicos y recolección de datos. Colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces científicos médicos y personal local del país. El SMA II puede ser solicitado para capacitar al personal junior. Identificar y comunicar actividades fuera del alcance al CRA Líder/Gerente de Proyecto. Sugerir proactivamente centros potenciales basándose en el conocimiento local de los patrones de tratamiento, la defensa de los pacientes y las asociaciones de proveedores de atención médica (HCP). Requisitos: * Título universitario de licenciatura o título de enfermero/a registrado/a (RN) en un campo relacionado, o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos normativos aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular * SOLO ESTADOS UNIDOS: Como parte de su empleo en Syneos Health, podría ser asignado a centros que exigen cierta información médica y personal para obtener acceso a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad para Empleados, Syneos Health puede proporcionar a los centros la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un centro podría solicitarle información adicional además de la que Syneos Health tenga en su posesión. Está obligado a cumplir con cualquier solicitud de este tipo por parte del centro como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que el incumplimiento de proporcionar la información solicitada podría resultar en que un centro le niegue el acceso, lo cual podría poner en riesgo su empleo continuo. **Conozca mejor a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y 675 000+ pacientes de ensayos clínicos. Independientemente de su rol, usted tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las enumeradas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué constituye un equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí contenido debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. Ocasionalmente, los requisitos de habilidades/experiencia para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto.
