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Resumen: Únase como Gestor/a Senior de Ensayos Clínicos para liderar las operaciones clínicas, gestionar estudios de baja a moderada complejidad y garantizar que los entregables cumplan con las expectativas de calidad y plazos dentro de un entorno orientado al trabajo en equipo. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación en ensayos clínicos 2. Responsable de alcanzar los entregables clínicos finales dentro del plazo establecido en el contrato 3. Trabajar en diversas áreas terapéuticas, incluidas las enfermedades cardiovasculares y la medicina interna **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Gestor/a Senior de Ensayos Clínicos \- Genere un impacto en la vanguardia de la innovación El Gestor/a de Ensayos Clínicos es responsable de alcanzar el entregable clínico final (normalmente datos limpios obtenidos de pacientes evaluables, según se especifica en el protocolo del estudio) dentro del plazo establecido en el contrato con el cliente. El Gestor/a de Ensayos Clínicos interpreta los datos sobre los problemas del proyecto y toma buenas decisiones comerciales con el apoyo de miembros experimentados del equipo o del jefe directo. Trabaja para garantizar que todos los entregables clínicos cumplan con las expectativas del cliente en cuanto a plazos, calidad y costos. Mantiene la rentabilidad asegurando que las actividades clínicas se realicen dentro del alcance del contrato mediante una gestión eficiente del equipo clínico. El puesto implica trabajar en proyectos de baja a moderada complejidad y como parte de un equipo de Gestores/as de Ensayos Clínicos (CTM). **El alcance terapéutico incluye enfermedades cardiovasculares y medicina interna\-** Nefrología, Dermatología, Gastroenterología (UC/CD, EOE, EE), Enfermedades cardiovasculares, Hígado, Inmunología, Enfermedades raras, Diabetes, Obesidad, Dislipidemia, Salud de la mujer, Reumatología (AR, LES, gota), Terapia celular y génica, CAR\-T en enfermedades autoinmunes. **Nefrología:** (ERC, disfunción tardía del injerto, rechazo mediado por anticuerpos, nefropatía por IgA, nefritis lúpica) **Dermatología:** dermatitis atópica, psoriasis, hidradenitis supurativa (HS), prurigo nodular, rosácea, vitiligo, alopecia areata Sus responsabilidades serán: * Gestionar todos los aspectos operativos y de calidad clínicos de los estudios asignados, de baja a moderada complejidad, cumpliendo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH. De acuerdo con los requisitos específicos del proyecto, podrá asumir las responsabilidades de Gestor/a de Estudio Clínico (CSM) en proyectos pequeños y/o menos complejos. * Desarrollar herramientas clínicas (por ejemplo, plan de monitorización, directrices de monitorización) junto con el Plan de Calidad de Datos. Contribuir al desarrollo del Plan Maestro de Acciones (MAP) para proporcionar documentos relacionados con la clínica. Garantizar la configuración oportuna, organización, contenido y calidad de las secciones pertinentes del Archivo Maestro del Ensayo (local y central). Podrá participar en el diseño y desarrollo de formularios de recogida de datos (CRF), directrices para CRF, plantillas de consentimiento informado de los pacientes y otros documentos específicos del protocolo según sea necesario. Colaborar con el gestor/a del proyecto para preparar, organizar y presentar reuniones con los clientes, incluidas las reuniones de defensa de ofertas y de traspaso. * Colaborar con el equipo clínico y otros departamentos según sea necesario para cumplir con los entregables del proyecto. Comunicarse regularmente con el equipo y liderar reuniones del equipo para garantizar el mantenimiento de los plazos, los recursos, las interacciones y la calidad. Ser responsable de la implementación y capacitación en procesos estandarizados de monitorización clínica dentro del estudio y de conformidad con las políticas corporativas estándar. Ser responsable del archivo oportuno de documentos y materiales del estudio para el departamento. * Garantizar el logro del entregable clínico final dentro del plazo contractual especificado mediante la elaboración y supervisión de cronogramas y métricas de actividades clínicas, la provisión de actualizaciones de estado al gestor/a del proyecto, la revisión periódica de los proyectos mediante herramientas de seguimiento y gestión, la implementación de acciones correctivas, la revisión de los informes de visitas de monitorización y la gestión de la recogida de CRF y la resolución de consultas. Supervisar continuamente o realizar conjuntamente la supervisión de ensayos clínicos para evaluar su desempeño y garantizar el cumplimiento de las obligaciones contractuales. En regiones más pequeñas, podrá realizar habitualmente Visitas de Campo Acompañadas (AFV) y ser responsable de las finanzas del proyecto. * Podrá comunicarse con los centros de estudio sobre temas como el protocolo, la participación de los pacientes, la cumplimentación de los formularios de recogida de datos (CRF) y otros asuntos relacionados con el estudio. * Podrá coordinar todas las actividades de puesta en marcha y garantizar que se aborden oportunamente las presentaciones ante los comités de ética y las autoridades reguladoras (si procede). Garantizar que la calidad de los documentos esenciales cumpla con las expectativas de la revisión de cumplimiento regulatorio. Revisar y dar seguimiento a todas las preguntas planteadas por los comités de ética. * Podrá aportar insumos para la elaboración de estimaciones previsionales de las actividades clínicas. Es responsable de la gestión de los recursos clínicos, su asignación, la delegación de responsabilidades clínicas y la identificación de necesidades adicionales de recursos. Requisitos académicos y de experiencia: * Título universitario de grado o equivalente y cualificación académica/vocacional formal pertinente * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 5\+ años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada para que un individuo cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Buenas habilidades de liderazgo, eficacia en la tutoría y la formación, y capacidad para motivar e integrar equipos * Buenas habilidades de planificación y organización para priorizar eficazmente la carga de trabajo * Sólidas habilidades interpersonales y de resolución de problemas para trabajar en una organización matricial multicultural * Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno cambiante con situaciones complejas/ambiguas * Conocimiento de las prácticas, procesos y requisitos de la monitorización clínica * Buen juicio y habilidades para la toma de decisiones * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, incluida la competencia en inglés * Capacidad para evaluar la carga de trabajo frente al presupuesto del proyecto y ajustar los recursos en consecuencia * Buena comprensión financiera y conocimientos sobre presupuestación, previsión y gestión fiscal * Gran atención al detalle * Comprensión sólida de las normativas aplicables, por ejemplo, las BPC de la ICH, las directrices de la FDA, etc. * Buenas habilidades informáticas para utilizar eficazmente sistemas automatizados y aplicaciones informáticas como Outlook, Excel, Word, etc. Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Con frecuencia conduce a ubicaciones de centros de estudio y viaja frecuentemente tanto a nivel nacional como internacional. ¿Por qué unirse a nosotros? Al unirse a Thermo Fisher Scientific, forma parte de un equipo global que valora la pasión, la innovación y el compromiso con la excelencia científica. Trabajará en un entorno donde la colaboración y el desarrollo forman parte de la experiencia diaria, y donde sus contribuciones realmente marcan la diferencia. Postule hoy mismo para ayudarnos a lograr los avances del mañana.
