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Resumen: Este puesto implica la revisión y aprobación del arte final de las etiquetas farmacéuticas para garantizar su cumplimiento con los requisitos regulatorios, las normas internas y las directrices específicas del mercado. Aspectos destacados: 1. Garantizar la precisión, claridad y coherencia de las etiquetas del embalaje del producto. 2. Colaborar con distintas funciones para el desarrollo oportuno y preciso del arte final. 3. Apoyar la mejora continua de los procesos de revisión del arte final y de los sistemas de etiquetado. Gestor/a de Etiquetado Regulatorio – Desarrollo del Arte Final y Revisión del Texto Fuente (Solo LATAM) Syneos Health® es una organización líder de servicios integrados en ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Colaboramos con innovadores en cada etapa del desarrollo y la comercialización de fármacos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con mentalidad de desarrollo de fármacos, aplicando su amplia experiencia y profundo conocimiento técnico para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros como proveedor funcional de servicios (FSP) o en un entorno de servicio completo, colaborará con resueltos profesionales apasionados por resolver problemas, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y tenemos una fuerte vocación de entrega: para nuestros colegas, para nuestros clientes y, sobre todo, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Nos apasiona el desarrollo profesional de nuestros empleados mediante oportunidades de crecimiento y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con la construcción de una cultura inclusiva en la que pueda ser usted mismo/a auténticamente. Central a esto es nuestra razón de ser: «Impulsados a Entregar», que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y dar forma a soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Construimos continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención sanitaria, generando impacto para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. **Responsabilidades del puesto** * Se aceptan candidaturas únicamente de LATAM, sin necesidad de patrocinio. * Por favor, envíe su currículum en inglés. Gestor/a de Etiquetado – Desarrollo del Arte Final y Revisión del Texto Fuente Resumen del puesto El/la revisor/a del arte final de etiquetado es responsable de revisar y aprobar el arte final de las etiquetas farmacéuticas para garantizar su cumplimiento con los requisitos regulatorios, las normas internas y las directrices específicas por mercado. Este puesto desempeña un papel fundamental para asegurar la precisión, claridad y coherencia de las etiquetas del embalaje del producto en mercados globales. Principales responsabilidades * Revisar y aprobar el arte final de etiquetado (por ejemplo, cajas, blísters, prospectos e impresos) para verificar su cumplimiento regulatorio, legibilidad y alineación con el contenido de etiquetado aprobado. * Colaborar con los equipos de Etiquetado Regulatorio, Asuntos Regulatorios, Embalaje, Aseguramiento de la Calidad y proveedores externos para garantizar el desarrollo oportuno y preciso del arte final. * Verificar que el arte final refleje la información aplicable aprobada en la información para el prescriptor, incluyendo dosis, administración, advertencias de seguridad e identificación del producto. * Capacitación y supervisión de recursos adicionales FSP para la gestión del arte final. * Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios específicos por país, incluidos los de la FDA, la EMA y otras autoridades sanitarias globales. * Mantener documentación de las revisiones y aprobaciones del arte final, así como del control de versiones, conforme a los procedimientos operativos estándar (SOP). * Apoyar el desarrollo y mantenimiento de las listas regionales de textos por país (cRTL). * Revisar el texto fuente de las etiquetas de componentes del embalaje (PCL) para comprobar su conformidad con las regulaciones de las autoridades sanitarias correspondientes a cada país. * Participar en reuniones interfuncionales para apoyar los lanzamientos de productos, las actualizaciones de etiquetado y los procesos de control de cambios. * Apoyar iniciativas de mejora continua relacionadas con los procesos de revisión del arte final y los sistemas de etiquetado. Conocimientos y habilidades requeridos * Conocimiento sólido de los requisitos regulatorios de etiquetado (por ejemplo, FDA, EMA, ICH) para componentes impresos. * Orientación al detalle, con excelentes habilidades de corrección y control de calidad. * Experiencia en la anotación del arte final y en el trabajo con sistemas de gestión del arte final. * Conocimiento de herramientas de corrección (por ejemplo, TVT, Global Vision). * Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa en un entorno dinámico. * Excelentes habilidades comunicativas y organizativas. Experiencia y nivel educativo requeridos * Licenciatura en Ciencias de la Vida, Farmacia, Diseño Gráfico o campo afín. * 2 o más años de experiencia en etiquetado farmacéutico, asuntos regulatorios o revisión del arte final. Cualificaciones preferidas * Experiencia en etiquetado global y arte final multilingüe. * Conocimiento de la serialización, los códigos de barras y las regulaciones de embalaje. * Experiencia previa en un entorno conforme a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). **Conozca mejor a Syneos Health** En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los nuevos medicamentos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Sin importar cuál sea su rol, usted tomará la iniciativa y cuestionará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante evolución. Más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerarán experiencias, habilidades y/o formación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa determinará, a su exclusiva discreción, qué se considera equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en este documento debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. En ocasiones, los requisitos de habilidades o experiencia para los puestos se expresan brevemente. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva Europea de Igualdad, en relación con la contratación y el empleo de sus trabajadores. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a desempeñar las funciones esenciales del puesto.
