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Resumen: Únase a un equipo global como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) para coordinar la supervisión clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de la normativa regulatoria, así como la fiabilidad de los datos. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación en ensayos clínicos 2. Realizar y coordinar todos los aspectos de la supervisión clínica y la gestión de centros 3. Garantizar la preparación para auditorías y desarrollar relaciones colaborativas con los centros **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de supervisión clínica y gestión de centros. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa regulatoria y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de supervisión (p. ej., FSO, FSP, gubernamentales, etc.). Al actuar como especialista en procesos de centros, garantizará que el ensayo se realice de conformidad con el protocolo aprobado, las directrices ICH\-GCP, la normativa aplicable y los procedimientos operativos estándar (POE), asegurando así los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Supervisará centros investigadores mediante un enfoque de supervisión basado en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas destinadas a restablecer el cumplimiento y reducir los riesgos. Garantizará la exactitud de los datos mediante revisiones de SDR, SDV y CRF, según corresponda, mediante actividades de supervisión presencial y remota. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará las observaciones en informes y cartas oportunamente, siguiendo los estándares aprobados de redacción profesional. Escalará sin demora las deficiencias y problemas observados a la dirección clínica y seguirá todos los asuntos hasta su resolución. Podría necesitar mantener contacto regular entre visitas de supervisión con los centros investigadores para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo los problemas identificados previamente y que los datos se registran oportunamente. Realizará tareas de supervisión conforme al plan de supervisión aprobado. Participará en el proceso de pagos a los investigadores. Asumirá una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de asuntos/ hallazgos. Investigará y dará seguimiento a los hallazgos, según corresponda. * Proporcionará informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM), según sea necesario. Asegurará que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (p. ej., Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realizará controles de calidad de los informes generados por el sistema CTMS, cuando sea necesario. * Participará en reuniones con investigadores, según sea necesario. Identificará posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones regulatorias y de las directrices ICH GCP, formulando recomendaciones cuando corresponda. Asegurará el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Asegurará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, de conformidad con las directrices ICH\-GCP y la normativa aplicable. Realizará revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realizará tareas adicionales del estudio asignadas por el CTM (p. ej., revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, llamadas del equipo de CRAs líderes, etc.). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, el cliente y las autoridades reguladoras aplicables. * Mantendrá y completará tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de manera oportuna. * Contribuirá a otras tareas e iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de formación y experiencia: * Título universitario en una disciplina relacionada con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otro título académico o profesional equivalente y pertinente. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 2 o más años como supervisor de investigación clínica). * Licencia de conducir válida, según corresponda. * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que consista en una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y competencias: * Habilidades efectivas de supervisión clínica. * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica. * Excelente comprensión y aplicación demostrada de las directrices ICH GCP, la normativa aplicable y los documentos procedimentales. * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otras, una mentalidad crítica, una investigación exhaustiva para un análisis apropiado de la causa raíz y la resolución de problemas. * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de supervisión basada en el riesgo. * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes. * Habilidades interpersonales efectivas. * Atención rigurosa al detalle. * Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones. * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario. * Buenas habilidades informáticas: conocimiento sólido de Microsoft Office y capacidad para aprender el software adecuado. * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales. * Buenas habilidades de presentación. Condiciones y entorno de trabajo: * Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de oficina en el hogar, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Desplazamientos frecuentes a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos pueden ser mayores. * También puede incluir estancias nocturnas prolongadas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones. * Debe poder cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/centro, incluso si no son exigidos por Thermo Fisher Scientific (p. ej., divulgación del estado de vacunación u otra información personal). En algunas ocasiones, esta información podría requerirse que se proporcione directamente al patrocinador/cliente/centro. Se requiere experiencia en oncología, al menos 3 años.
