**Descripción breve** --------------------- **Calificaciones requeridas** * **10+ años de experiencia en Gestión de Datos Clínicos**, incluyendo roles como CDM, CDM Sr. y/o Gerente de Proyecto. * Experiencia demostrada en la **implementación de eClinical y eCOA** en ensayos clínicos globales. * Dominio sólido de **sistemas EDC** como **Medidata Rave**, **Oracle InForm** y **Veeva Vault**. * Conocimiento de **estándares de datos** (CDISC, SDTM), **codificación médica** (MedDRA, WHO Drug) y **cumplimiento regulatorio**. * Capacidad demostrada para **liderar estudios de forma independiente**, gestionar cronogramas complejos y coordinar con partes interesadas globales. * Experiencia en **funciones especializadas de datos** como farmacovigilancia, IRT y supervisión de datos de laboratorio. * Excelentes **habilidades de comunicación, liderazgo y resolución de problemas**. * La **certificación PMP** es muy deseable. **Responsabilidades clave** * **Liderar la implementación integral de tecnologías eClinical**, con especial énfasis en **plataformas eCOA**, asegurando la alineación con los cronogramas del estudio y los requisitos regulatorios. * **Coordinar equipos multifuncionales**, incluyendo operaciones clínicas, gestión de datos, programación, farmacovigilancia y proveedores externos. * **Actuar como punto principal de contacto para los patrocinadores**, supervisando todos los aspectos de la entrega del estudio, la comunicación con las partes interesadas y la resolución de incidencias. * **Gestionar la logística de dispositivos**, incluyendo provisión, seguimiento y solución de problemas de dispositivos móviles utilizados en ensayos clínicos. * **Supervisar los procesos de integración de datos**, garantizando la coherencia entre sistemas (por ejemplo, EDC, IRT, eCOA, plataformas de laboratorio). * **Garantizar el cumplimiento con GCP, ICH, estándares CDISC (SDTM) y regulaciones de privacidad de datos** durante todo el ciclo de vida del proyecto. * **Identificar riesgos de forma proactiva**, proponer estrategias de mitigación y presentar **informes a nivel ejecutivo** sobre el estado del proyecto, métricas y seguimiento presupuestario. * **Apoyar la preparación para el bloqueo de la base de datos**, incluyendo supervisión de la limpieza de datos, resolución de consultas y conciliación de datos externos (por ejemplo, laboratorios, imágenes, EAS). * **Mentorizar y guiar a CDMs junior**, fomentando el desarrollo del equipo y asegurando entregas de alta calidad. \#LI\-LM10 **Calificaciones** ------------------ **Responsabilidades del puesto** --------------------------------