Resumen: Únase como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) para coordinar la monitorización clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de la normativa en ensayos clínicos globales. Aspectos destacados: 1. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación en la investigación clínica 2. Realizar y coordinar la monitorización clínica y la gestión de centros 3. Desarrollar relaciones colaborativas con los centros investigadores **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) – Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Experiencia previa que aporte los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (se prefiere experiencia equivalente a 2 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada para que una persona cumpla los requisitos del puesto. El CRA debe tener experiencia adecuada en monitorización neurológica y/o experiencia adecuada en monitorización oncológica. Además, se recomienda encarecidamente contar con experiencia en enfermedades raras y pediatría. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de centros. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices provenientes de distintos patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). Actuando como especialista en los procesos del centro, garantizará que el ensayo se realice de conformidad con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, la normativa aplicable y los procedimientos operativos estándar (POE), para salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Monitoriza centros investigadores mediante un enfoque de monitorización basado en el riesgo: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas destinadas a lograr el cumplimiento del centro y reducir los riesgos. Asegura la exactitud de los datos mediante la revisión SDR, SDV y de los formularios de recogida de datos (CRF), según corresponda, mediante actividades de monitorización presencial y remota. Evalúa el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, siguiendo los estándares aprobados de redacción empresarial. Escala de forma expedita las deficiencias y problemas observados ante la dirección clínica y sigue todos los asuntos hasta su resolución. En algunos casos, deberá mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de monitorización para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo los problemas identificados previamente y que los datos se registran de forma oportuna. Realiza tareas de monitorización de acuerdo con el plan de monitorización aprobado. Participa en el proceso de pagos a los investigadores. Asume una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de asuntos/ hallazgos. Investiga y hace seguimiento de los hallazgos, según corresponda. * Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gestor del Equipo Clínico (CTM), según se requiera. Asegura que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realiza controles de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS, cuando sea necesario. * Participa en reuniones con los investigadores, según sea necesario. Identifica posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de centros investigadores calificados. Inicia los centros de ensayos clínicos según los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH-GCP, formulando recomendaciones cuando sea pertinente. Asegura el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Asegura que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, de conformidad con las directrices ICH-GCP y la normativa aplicable. Realiza revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. * Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realiza tareas adicionales del estudio asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, llamadas del equipo de CRAs líderes, etc.). * Facilita una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responde a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantiene y completa tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuye a otras tareas e iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según se requiera. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario de licenciatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida, o certificación de enfermería registrada, o título académico/vocacional formal equivalente y relevante. * Experiencia previa que aporte los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 2+ años como monitor de investigación clínica). * Licencia de conducir válida, según corresponda. * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades efectivas de monitorización clínica. * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica. * Excelente comprensión y aplicación demostrada de las directrices ICH-GCP, la normativa aplicable y los documentos procedimentales. * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otras, mentalidad crítica, investigación profunda para un análisis adecuado de la causa raíz y resolución de problemas. * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitorización basada en el riesgo. * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes. * Habilidades interpersonales efectivas. * Atención minuciosa a los detalles. * Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones. * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera. * Buenas habilidades informáticas: conocimiento avanzado de Microsoft Office y capacidad para aprender el software adecuado. * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales. * Buenas habilidades de presentación. Condiciones y entorno de trabajo: * Las tareas se realizan en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o teletrabajo, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conduce con frecuencia a las ubicaciones de los centros. Viaja con frecuencia, generalmente entre el 60 % y el 80 %, aunque en algunos casos puede ser más. * También puede incluir estancias nocturnas prolongadas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en ocasiones puntuales. * Debe poder cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/centro, incluso si no son exigidos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, revelar el estado de vacunación u otra información personal). En algunas ocasiones, esta información puede requerirse directamente por el patrocinador/cliente/centro.