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Resumen: Únase como Gestor de Ensayos Clínicos (FSP) para dirigir los aspectos operativos y de calidad clínica de los estudios, garantizando entregables oportunos y conformes dentro de las expectativas del cliente. Aspectos destacados: 1. Realizar un impacto en la vanguardia de la innovación en ensayos clínicos 2. Dirigir y gestionar los aspectos operativos y de calidad clínica de los estudios 3. Colaborar con un equipo global comprometido con la excelencia científica **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Gestor de Ensayos Clínicos (FSP) \- Realice un impacto en la vanguardia de la innovación El Gestor de Ensayos Clínicos es responsable de lograr el entregable clínico final (normalmente datos limpios de pacientes evaluables según lo especificado en el protocolo del estudio) dentro del plazo establecido en el contrato con el cliente. El Gestor de Ensayos Clínicos interpreta los datos sobre problemas del proyecto y toma buenas decisiones comerciales con el apoyo de miembros experimentados del equipo o del supervisor directo. Trabaja para garantizar que todos los entregables clínicos cumplan con las expectativas del cliente en cuanto a tiempo, calidad y costo. Mantiene la rentabilidad asegurando que las actividades clínicas se realicen dentro del alcance del contrato, mediante una gestión eficiente del equipo clínico. El puesto implica trabajar en proyectos de baja a moderada complejidad y como parte de un equipo de Gestores de Ensayos Clínicos. Lo que hará: * Gestionar todos los aspectos operativos y de calidad clínica de los estudios asignados, de baja a moderada complejidad, cumpliendo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH. De acuerdo con los requisitos específicos del proyecto, podrá asumir las responsabilidades de Gestor de Estudio Clínico (CSM) en proyectos pequeños y/o menos complejos. * Desarrollar herramientas clínicas (por ejemplo, Plan de Monitorización, Directrices de Monitorización) junto con el Plan de Calidad de Datos. Contribuir al desarrollo del Plan Maestro de Acciones (MAP) para proporcionar documentos relacionados con la actividad clínica. Garantizar la configuración oportuna, organización, contenido y calidad de las secciones pertinentes del Expediente Maestro del Ensayo (local y central). Podrá participar en el diseño y desarrollo de formularios de registro de casos (CRF), directrices para CRF, plantillas de consentimiento informado de los pacientes y otros documentos específicos del protocolo según sea necesario. Colaborar con el gestor del proyecto para preparar, organizar y presentar en reuniones con los clientes, incluidas las reuniones de defensa de ofertas y de traspaso. * Colaborar con el equipo clínico y otros departamentos según sea necesario para cumplir con los entregables del proyecto. Comunicarse regularmente con el equipo y liderar reuniones del equipo para garantizar que se mantengan los plazos, los recursos, las interacciones y la calidad. Es responsable de la implementación y formación en los procesos estandarizados de monitorización clínica dentro del estudio y conforme a las políticas corporativas estándar. Es responsable del archivo oportuno de documentos y materiales del estudio para el departamento. * Garantizar la consecución del entregable clínico final dentro del plazo contractual especificado mediante la preparación y supervisión de cronogramas y métricas de actividades clínicas, la provisión de actualizaciones de estado al gestor del proyecto, la revisión periódica de los proyectos mediante herramientas de seguimiento y gestión, la implementación de acciones correctivas, la revisión de los informes de visitas de monitorización y la gestión de la recopilación de CRF y la resolución de consultas. Supervisar continuamente o co\-supervisar ensayos clínicos para evaluar su desempeño y garantizar el cumplimiento de las obligaciones contractuales. En regiones más pequeñas, puede realizar habitualmente Visitas de Campo Acompañadas (AFV) y ser responsable de las finanzas del proyecto. * Puede comunicarse con los centros de estudio respecto a temas como el protocolo, la participación de los pacientes, la cumplimentación de los formularios de registro de casos y otros asuntos relacionados con el estudio. * Puede coordinar todas las actividades de inicio y garantizar que se realicen oportunamente las presentaciones ante los comités de ética y las autoridades reguladoras (si procede). Garantizar que la calidad de los documentos esenciales cumpla con las expectativas de la Revisión de Cumplimiento Regulatorio. Revisar y dar seguimiento a todas las preguntas planteadas por los comités de ética. * Puede aportar insumos para la preparación de estimaciones previsionales de las actividades clínicas. Es responsable de la gestión de los recursos clínicos, su asignación, la delegación de responsabilidades clínicas y la identificación de necesidades adicionales de recursos. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario de grado o equivalente y titulación académica / profesional formal relevante * Experiencia previa que aporte los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 5\+ años). En algunos casos, una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada será considerada suficiente para que un individuo cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Buenas habilidades de liderazgo, efectividad en la tutoría y formación, y capacidad para motivar e integrar equipos * Buenas habilidades de planificación y organización para permitir una priorización efectiva de la carga de trabajo * Sólidas habilidades interpersonales y de resolución de problemas para trabajar en una organización matricial multicultural * Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno cambiante con situaciones complejas/ambiguas * Conocimiento de las prácticas, procesos y requisitos de la monitorización clínica * Buen juicio y habilidades para la toma de decisiones * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, incluida la competencia en inglés * Capacidad para evaluar la carga de trabajo frente al presupuesto del proyecto y ajustar los recursos en consecuencia * Buena comprensión financiera y conocimientos de presupuestación, previsión y gestión fiscal * Gran atención al detalle * Comprensión sólida de las normativas aplicables, por ejemplo, BPC/ICH, directrices de la FDA, etc. * Buenas habilidades informáticas para utilizar eficazmente sistemas automatizados y aplicaciones informáticas tales como Outlook, Excel, Word, etc. Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Con frecuencia conduce a ubicaciones de centros y viaja tanto a nivel nacional como internacional. ¿Por qué unirse a nosotros? Al unirse a Thermo Fisher Scientific, forma parte de un equipo global que valora la pasión, la innovación y el compromiso con la excelencia científica. Trabajará en un entorno donde la colaboración y el desarrollo forman parte de la experiencia diaria —y donde sus contribuciones marcan una verdadera diferencia. Postúlese hoy para ayudarnos a lograr los avances del mañana.
