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Resumen: Este puesto implica realizar actividades de calificación del centro, inicio, monitoreo intermedio, gestión del centro y cierre final, garantizando el cumplimiento normativo y una supervisión efectiva de los ensayos clínicos. Aspectos destacados: 1. Acelerar el éxito del cliente en el continuo de desarrollo y comercialización de medicamentos 2. Colaborar con resolutores de problemas apasionados para alcanzar los objetivos del cliente 3. Comprometidos a construir una cultura inclusiva y desarrollar a nuestros empleados CRA II Syneos Health® es una organización líder de servicios integrados completamente en ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito del cliente. Colaboramos con innovadores en cada etapa del continuo de desarrollo y comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con mentalidad de desarrollo de medicamentos, aplicando sus años de experiencia y su profundo conocimiento especializado para comprender verdaderamente las necesidades del cliente y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros en una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y orientados a la entrega: para nosotros mismos, para nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Estamos apasionados por desarrollar a nuestros empleados mediante desarrollo y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos a construir una cultura inclusiva, donde pueda ser usted mismo de forma auténtica. Central a esto es nuestra misión: «Orientados a la entrega», que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y diseñar soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Seguimos construyendo constantemente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención sanitaria, generando impacto para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. **Responsabilidades del puesto** * Realiza visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio, gestión del centro y cierre final (realizadas presencialmente o de forma remota), garantizando el cumplimiento normativo, de las Directrices ICH-GCP y/o de las Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (GPP) y del protocolo. Aplica criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del centro y del personal del centro, y para brindar recomendaciones sobre acciones específicas para el centro; comunica o escala inmediatamente los problemas graves al equipo del proyecto y elabora planes de acción. Mantiene un conocimiento actualizado de las Directrices ICH/GCP u otras orientaciones aplicables, las regulaciones pertinentes y los procedimientos operativos estándar (POE)/procesos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya llevado a cabo y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según lo exigido o apropiado. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un centro de investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y cuestiones de farmacovigilancia. * De acuerdo con el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión del Centro (CMP/SMP): evalúa los procesos del centro. Realiza revisiones de documentos fuente en los documentos fuente y registros médicos del centro correspondientes. Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de registro de casos (CRF) sean precisos y completos. Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y presencial, y brinda orientación al personal del centro según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. Utiliza el hardware y software disponibles para respaldar la revisión y captura eficaz de los datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del centro con los requisitos de captura electrónica de datos. * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del producto en investigación (IP) respecto a su almacenamiento y seguridad. Verifica que el IP se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información enmascarada o aleatorizada relacionada con el IP. Aplica conocimientos sobre GCP/regulaciones locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el IP se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva de forma adecuada. * Revisa periódicamente el Archivo del Centro del Investigador (ISF) para verificar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Estudio (TMF). Asegura que el centro del investigador/médico esté informado sobre el requisito de archivar documentos esenciales conforme a las directrices y regulaciones locales. * Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos del proyecto requeridos según los POE y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Centro. Apoya estrategias de reclutamiento, retención y sensibilización de sujetos/pacientes. Ingresa datos en sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado continuo y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel del centro para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe ser capaz de adaptarse rápidamente a prioridades cambiantes para alcanzar las metas/objetivos. * Puede actuar como enlace principal con el personal del centro del estudio, o en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. Asegura que todos los centros asignados y los miembros del equipo específico del centro del proyecto reciban la capacitación necesaria y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara para asistir a reuniones con los investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/reuniones del equipo del proyecto (incluida la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de formación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel del centro y del proyecto respecto a los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. * Mantiene un conocimiento actualizado de las Directrices ICH/GCP u otras orientaciones aplicables, las regulaciones pertinentes y los POE/procesos de la empresa; completa la formación asignada según sea necesario. Para Fase Tardía del Mundo Real, el CRA II utilizará el título de tarjeta de presentación de Asociado de Gestión del Centro II. Otras responsabilidades incluyen: Soporte al centro durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del centro hasta el cierre final. Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real. Actividades de extracción de datos de historias clínicas y recolección de datos. Colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces científicos médicos y personal local del país. El SMA II puede ser solicitado para capacitar a personal junior. Identifica y comunica actividades fuera del alcance al CRA Líder/Gerente de Proyecto. Sugiere proactivamente centros potenciales basándose en su conocimiento local de patrones de tratamiento, defensa de pacientes y asociaciones de proveedores de atención médica (HCP). Requisitos: * Título universitario de licenciatura o título de enfermero registrado (RN) en un campo relacionado, o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos reglamentarios aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades comunicativas, de presentación e interpersonales * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular * SOLO ESTADOS UNIDOS: Como parte de su empleo en Syneos Health, podría ser destinado a centros que exigen cierta información médica y personal para obtener acceso a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad para Empleados, Syneos Health puede proporcionar a los centros la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un centro podría solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health tenga en su poder. Está obligado a cumplir con dichas solicitudes del centro como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que el incumplimiento de proporcionar la información solicitada podría dar lugar a que el centro le niegue el acceso, lo cual podría poner en riesgo su empleo continuo. **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y 675 000+ pacientes de ensayos clínicos. No importa cuál sea su función, usted tomará la iniciativa y cuestionará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusivo criterio y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las enumeradas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusivo criterio, determinará qué se considera equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí contenido debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. En ocasiones, los requisitos de habilidades/experiencia para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto.
