**Horario de trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Monitorea sitios del investigador con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades para la resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del sitio, así como acciones correctivas/preventivas para lograr el cumplimiento y reducir riesgos. Garantiza la precisión de los datos mediante revisiones de SDR, SDV y CRF según corresponda, a través de actividades de monitoreo presencial y remoto. Evalúa el producto en investigación mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta observaciones en informes y cartas de manera oportuna utilizando estándares aprobados de redacción empresarial. Eleva deficiencias e incidencias observadas al equipo de gestión clínica de forma rápida y sigue todas las incidencias hasta su resolución. Puede ser necesario mantener contacto regular con los sitios investigadores entre visitas de monitoreo para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se registran de manera oportuna. Realiza tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. Participa en el proceso de pago a los investigadores. Asegura una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/observaciones. Investiga y realiza seguimiento de hallazgos según corresponda. Proporciona al Gerente del Equipo Clínico (CTM) informes de seguimiento del estado del estudio y actualizaciones de progreso según sea necesario. Asegura que los sistemas del estudio se actualicen según las convenciones acordadas del estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realiza verificaciones de control de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS cuando sea requerido. Participa en reuniones con investigadores según sea necesario. Identifica posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para asegurar la aceptabilidad de sitios investigadores calificados. Inicia sitios de ensayos clínicos de acuerdo con los procedimientos pertinentes para garantizar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones regulatorias y de la norma ICH-GCP, realizando recomendaciones cuando sea apropiado. Asegura el cierre del ensayo y la recuperación de materiales del estudio. Garantiza que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, de acuerdo con ICH\-GCP y regulaciones aplicables. Realiza revisiones de archivos en el sitio según las especificaciones del proyecto. Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realiza tareas adicionales del estudio asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, liderar llamadas del equipo de CRA, etc.). Facilita una comunicación eficaz entre los sitios investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. Responde a requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de organismos reguladores aplicables. Mantiene y completa tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de manera oportuna. Contribuye a otras tareas y iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según sea necesario.