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Resumen: Este puesto implica realizar actividades de monitoreo en centros, garantizar el cumplimiento normativo y gestionar los datos de los estudios clínicos para acelerar el éxito de los clientes en el desarrollo de medicamentos. Aspectos destacados: 1. Acelerar el éxito de los clientes en el continuum del desarrollo y la comercialización de medicamentos. 2. Colaborar con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo. 3. Comprometidos a construir una cultura inclusiva, impulsados a generar un impacto. Sr CRA I Syneos Health® es una organización líder de servicios integrados completos en ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito de los clientes. Colaboramos con innovadores en cada etapa del continuum del desarrollo y la comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con mentalidad de desarrollo de medicamentos, aplicando sus años de experiencia y su profundo conocimiento para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros en una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles e impulsados a entregar resultados: unos para otros, para nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas mediante desarrollo profesional y progresión de carrera; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos a construir una cultura inclusiva, donde pueda ser usted mismo de forma auténtica. Central a esto está nuestra finalidad — Impulsados a Entregar — que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y diseñar soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Seguimos construyendo constantemente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención sanitaria, generando impacto para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso de los pacientes. **Responsabilidades laborales** * Realiza visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio, gestión y cierre de centros (realizadas presencialmente o de forma remota), asegurando el cumplimiento normativo, de las BPC-OMS/ICH y/o de las Buenas Prácticas Farmacoepidemiológicas (GPP) y del protocolo. Aplica criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del centro y del personal del centro, y para emitir recomendaciones sobre acciones específicas del centro; comunica inmediatamente o escala los problemas graves al equipo del proyecto y elabora planes de acción. Mantiene un conocimiento práctico de las Directrices BPC-OMS/ICH u otras orientaciones aplicables, regulaciones pertinentes y SOPs/procedimientos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente según se requiera o corresponda. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un centro del investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y cuestiones de farmacovigilancia. * De conformidad con el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión de Centros (CMP/SMP): evalúa los procesos del centro. Realiza revisiones de documentos fuente del centro y registros médicos pertinentes. Verifica que los datos clínicos requeridos introducidos en el formulario de registro de casos (CRF) sean precisos y completos mediante la revisión de los documentos fuente y registros médicos del centro. Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y presencial, y brinda orientación al personal del centro según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. Utiliza el hardware y software disponibles para respaldar la revisión y captura eficaz de los datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del centro con los requisitos de captura electrónica de datos. * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del producto investigacional (PI), así como verificar su almacenamiento y seguridad. Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información enmascarada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica sus conocimientos sobre BPC/regulaciones locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente. * Revisa periódicamente el Archivo del Centro del Investigador (ISF) para comprobar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegura que el centro del investigador/médico tenga conocimiento del requisito de archivar documentos esenciales conforme a las directrices y regulaciones locales. * Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos del proyecto requeridos según las SOPs y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Centros. Apoya estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Introduce datos en sistemas de seguimiento según se requiera para rastrear todas las observaciones, el estado continuo y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas de sus propias actividades y de las de otros miembros del equipo clínico; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel de centro para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe ser capaz de adaptarse rápidamente a prioridades cambiantes para alcanzar metas/objetivos. * Puede actuar como enlace principal con el personal del centro del proyecto, o en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. Asegura que todos los centros asignados y los miembros del equipo específico del centro del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara para asistir a reuniones con los investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa, y puede liderar, bajo supervisión, reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de formación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel de centro y de proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. * Puede brindar formación o tutoría a CRAs de nivel más junior. Puede realizar visitas de formación y firma para personal de CRAs junior, según se le asigne. * Puede recibir tutoría y tareas asignadas como Líder de Operaciones Clínicas bajo la supervisión de un Líder Experimentado de Operaciones Clínicas (COL) o de un gerente operativo de línea. Para Fase Tardía del Mundo Real (RWLP), el Sr. CRA I utilizará el título en su tarjeta de presentación de Sr. Asociado de Gestión de Centros I. Otras responsabilidades incluyen: Soporte al centro durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del centro hasta su cierre Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real Actividades de extracción de datos de historias clínicas y recolección de datos Según se requiera, colaborar y establecer relaciones con el patrocinador y otras afiliadas, enlaces científicos médicos y personal local del país Identificar y comunicar actividades fuera del alcance al CRA Líder/Gerente de Proyecto Sugerir proactivamente centros potenciales basándose en el conocimiento local de los patrones de tratamiento, la defensa de los pacientes y las asociaciones de profesionales de la salud (HCP) Identificar eficiencias operativas y mejoras de procesos Desarrollar formularios de consentimiento informado a nivel nacional Colaborar con el equipo regulador RWLP para garantizar que se aplique y comparta la información reguladora actualizada Participar en reuniones de defensa de ofertas Requisitos: * Título universitario o licenciatura en enfermería (RN) en un campo relacionado, o combinación equivalente de educación, formación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos normativos aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales. Se espera un nivel básico de pensamiento crítico. * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los fármacos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Independientemente de su función, tomará la iniciativa y desafiará el statu quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o formación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué constituye un equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí expuesto debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. En ocasiones, las habilidades o experiencias requeridas para los puestos se expresan brevemente. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE, respecto al reclutamiento y empleo de sus empleados. La Empresa se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a desempeñar las funciones esenciales del puesto.
