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Resumen: Este puesto es un cargo de Gestor Asociado de Centro de nivel inicial, que actúa como punto de contacto principal entre el Patrocinador y el Centro Investigacional, centrado en el apoyo a ensayos clínicos y la gestión de centros. Aspectos destacados: 1. Contacto local principal de la empresa para los centros de ensayos clínicos asignados 2. Garantiza la capacitación del personal del centro y la introducción oportuna de datos en los ensayos 3. Colabora para gestionar el avance del centro y abordar los problemas de calidad En Johnson \& Johnson, creemos que la salud lo es todo. Nuestra fortaleza en innovación sanitaria nos permite construir un mundo en el que las enfermedades complejas se previenen, tratan y curan, donde los tratamientos son más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones son personalizadas. Gracias a nuestra experiencia en Medicina Innovadora y Tecnología Médica (MedTech), estamos especialmente posicionados para innovar en todo el espectro de soluciones sanitarias actuales y ofrecer los avances del mañana, impactando profundamente en la salud de la humanidad. Más información en jnj.com. Siguiendo nuestra Carta de Principios (Credo), Johnson \& Johnson asume responsabilidades hacia nuestros empleados que trabajan con nosotros en todo el mundo. Ofrecemos un entorno laboral inclusivo en el que cada persona es considerada como un individuo. En Johnson \& Johnson, respetamos la diversidad y la dignidad de nuestros empleados y reconocemos su mérito. **Función laboral:** Operaciones de I\+D**Subfunción laboral:** Apoyo a ensayos clínicos**Categoría laboral:** Profesional**Ubicaciones de publicación del puesto:** Buenos Aires, Argentina**Descripción del puesto:** Acerca de Medicina Innovadora Nuestra experiencia en Medicina Innovadora está informada e inspirada por los pacientes, cuyas percepciones impulsan nuestros avances basados en la ciencia. Visionarios como usted trabajan en equipos que salvan vidas al desarrollar los medicamentos del mañana. Únase a nosotros para desarrollar tratamientos, encontrar curas y liderar el camino desde el laboratorio hasta la vida real, defendiendo a los pacientes en cada etapa del proceso. Más información en https://www.jnj.com/innovative\-medicine Las opciones de trabajo remoto pueden considerarse caso por caso y siempre que la Compañía lo apruebe. Estamos buscando al mejor talento para el puesto de Gestor Asociado de Centro en Buenos Aires, Argentina. **Propósito:** El Gestor Asociado de Centro es un puesto inicial de gestión de centros, generalmente con 0\-2 años de experiencia. Este rol actúa como punto de contacto principal entre el Patrocinador y el Centro Investigacional. El Gestor Asociado de Centro colaborará con el Gestor Local de Ensayos (LTM), el Asistente de Ensayos Clínicos (CTA) y el Líder de Entrega de Ensayos (TDL) para garantizar la gestión integral del centro mientras realiza actividades relacionadas con los ensayos para los protocolos asignados. Puede contribuir a la mejora de procesos y a la capacitación. Recibirá cierta supervisión de un Gestor de Centro más experimentado (Gestor Senior de Centro o Gestor Principal de Centro) para orientar al Gestor Asociado de Centro. **Sus responsabilidades serán:** * Actuar como contacto local principal de la empresa para los centros asignados en ensayos específicos. * Puede participar en la evaluación de viabilidad del centro y/o en la visita de calificación del centro. * Asiste/participa en reuniones con los investigadores según sea necesario. * Es responsable de ejecutar actividades durante la iniciación y puesta en marcha del centro, la preparación y realización de la monitorización del centro (incluida la monitorización remota), la gestión del centro (mediante sistemas específicos del estudio y otros informes/tableros) y el cierre del centro/estudio, de conformidad con los procedimientos operativos normalizados (SOP), las instrucciones de trabajo (WIs) y las políticas. Es responsable de implementar el modelo analítico de monitorización basado en el riesgo a nivel del centro y colaborar con el centro para garantizar la resolución oportuna de los problemas detectados durante las visitas de monitorización. Ocasionalmente puede requerir asistencia o supervisión del Gestor Principal de Centro o del LTM. * Garantiza que el personal del centro reciba la capacitación correspondiente y que los registros de dicha capacitación estén completos y sean precisos en cualquier momento durante todas las fases del ensayo. Es responsable, en estrecha colaboración con el LTM y el equipo central del estudio, de las actividades durante la fase de activación del centro para acelerar el proceso y activar el centro en el menor tiempo posible. * Contribuye a la estrategia de reclutamiento a nivel del centro y a la planificación y ejecución de medidas de contingencia en colaboración con otras áreas funcionales. * Garantiza que los suministros del estudio para el centro (por ejemplo, producto no investigacional (IP), kits de laboratorio, etc.) sean suficientes para la realización del ensayo. * Garantiza que los suministros farmacológicos clínicos se utilicen, manipulen y almacenen adecuadamente y que las devoluciones se inventarien y documenten con precisión. * Organiza la destrucción adecuada de los suministros clínicos. * Garantiza que el personal del centro introduzca los datos y resuelva las consultas dentro de los plazos previstos. * Garantiza la exactitud, validez y exhaustividad de los datos recopilados en los centros del ensayo. * Garantiza que todos los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y quejas sobre la calidad del producto (PQC) se notifiquen dentro de los plazos establecidos para su reporte y se documenten adecuadamente. Para los AE/SAE, garantiza su coherencia con todos los datos recopilados y con la información contenida en los documentos fuente. * Mantiene datos y documentos esenciales completos, exactos y actualizados en los sistemas relevantes utilizados para la gestión del ensayo. * Documenta íntegramente todas las actividades relacionadas con el ensayo, especialmente la monitorización. Redacta informes de visita y cartas de seguimiento de conformidad con los SOP. Comunica de forma inmediata la información relevante sobre el estado y los problemas a las partes interesadas pertinentes. * Revisa los expedientes del estudio para verificar su integridad y garantiza que se cumplan los requisitos de conservación y archivo, incluido su almacenamiento en un área segura en todo momento. * Colabora con el LTM para documentar y comunicar el avance y los problemas del centro/estudio al equipo central del ensayo. * Participación activa en reuniones periódicas del equipo y en programas de capacitación. Proporciona retroalimentación cuando corresponda. Podría solicitársele que dirija o proporcione liderazgo en dichas reuniones. * Cumple con los requisitos de capacitación aplicables. Actúa como experto local en los protocolos asignados. Desarrolla conocimientos terapéuticos suficientes para respaldar su función y responsabilidades. * Trabaja estrechamente con el LTM para garantizar que se lleven a cabo las acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de las auditorías de aseguramiento de la calidad (QA) en el centro y de los problemas de calidad identificados en el centro durante la monitorización rutinaria y otros tipos de visitas, por ejemplo, la visita de monitorización de cumplimiento (CMV). * Prepara los centros del ensayo para su cierre y lleva a cabo la visita final de cierre. * Realiza un seguimiento de los costos a nivel del centro y garantiza los pagos correspondientes, si procede. * Establece y mantiene buenas relaciones de trabajo con las partes interesadas internas y externas, especialmente con los investigadores, coordinadores del ensayo y demás personal del centro. * Puede participar en los procesos de presentación y notificación ante las autoridades sanitarias (HA) y los comités de ética (IEC/IRB), según sea necesario o apropiado. * Actúa como punto de contacto en las prácticas de gestión de centros. * Puede contribuir a la mejora de procesos y a la capacitación. **Requisitos:** * Se requiere un título universitario (licenciatura o equivalente) en Farmacia, Enfermería, Ciencias de la Vida o campo científico afín (o experiencia equivalente). * Se requiere un mínimo de 1 año de experiencia en la monitorización de ensayos clínicos. Se prefiere una experiencia de 1\-2 años en la monitorización de ensayos clínicos. No obstante, el responsable de contratación podrá considerar otras experiencias y habilidades relevantes al evaluar la idoneidad del candidato. * La experiencia específica en un área terapéutica constituye una ventaja adicional. * Conocimientos básicos operativos de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los SOP de la empresa, las leyes y regulaciones locales, los protocolos asignados y los procedimientos específicos asociados al protocolo, incluidas las directrices de monitorización. * Habilidades sólidas en TI con el software y los sistemas de la empresa adecuados. * Disposición para viajar, incluidas ocasiones en las que deba pasar la noche fuera de casa. * Capacidad avanzada para hablar y escribir en el idioma del país y, al menos, un nivel intermedio en inglés. Buena comunicación escrita y oral. **Habilidades requeridas:** **Habilidades preferidas:** Razonamiento analítico, Comportamiento empresarial, Inglés empresarial, Gestión de datos clínicos, Ensayos clínicos, Operaciones de ensayos clínicos, Enfoque en la ejecución, Escalamiento de problemas, Operaciones de laboratorio, Mejora de procesos, Orientación al proceso, Apoyo a proyectos, Entorno regulatorio, Investigación y desarrollo, Ética en la investigación, Gestión de estudios, Gestión del tiempo
