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Resumen: Se busca un Gestor Regulatorio de CMC para Dispositivos que apoye las estrategias para productos comercializados y en desarrollo, preparando y presentando documentación regulatoria CMC para componentes de dispositivos. Aspectos destacados: 1. Contribuir a las estrategias regulatorias globales para dispositivos de productos comerciales 2. Brindar orientación regulatoria a equipos multifuncionales y partes interesadas 3. Trabajar con resolutores de problemas apasionados en un entorno dinámico centrado en el cliente **Actualizado:** Hoy **Ubicación:** Buenos Aires, B, Argentina **ID del puesto:** 25110303\-OTHLOC\-7314\-2DR ¿No está listo para postularse aún? Únase a nuestra Red de Talentos **Descripción** Gestor Regulatorio de CMC para Dispositivos Syneos Health® es una organización líder de servicios integrados completos en ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Colaboramos con innovadores en cada etapa del desarrollo y la comercialización de fármacos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con mentalidad de desarrollo farmacéutico, aplicando su amplia experiencia y profundo conocimiento técnico para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros mediante una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados a entregar resultados: unos para otros, para nuestros clientes y, lo más importante, para quienes los necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas, mediante desarrollo y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con la construcción de una cultura inclusiva, donde pueda ser auténticamente usted mismo. Central a esto es nuestro propósito — Impulsados a Entregar —, que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y diseñar soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Construimos continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención sanitaria, generando impacto para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. **Responsabilidades del puesto** Resumen general del puesto El gestor de CMC para dispositivos apoyará las estrategias para productos comercializados y en desarrollo. Esta función contribuye a la preparación y presentación de documentación regulatoria CMC para la parte del dispositivo del producto combinado. Asimismo, brinda apoyo y orientación regulatorios a diversos equipos multifuncionales para garantizar que todos los requisitos regulatorios globales aplicables sean considerados e incorporados adecuadamente en los programas de desarrollo y comercialización. Principales funciones y responsabilidades * Revisa las secciones relativas al dispositivo en las presentaciones regulatorias, así como las interacciones y respuestas con las agencias reguladoras * Contribuye al desarrollo de estrategias regulatorias globales para dispositivos de productos comerciales * Colabora con colegas regulatorios en el desarrollo de estrategias regulatorias globales de CMC para fármaco-dispositivo y presentaciones * Brinda orientación regulatoria de CMC para fármaco-dispositivo a equipos multifuncionales y partes interesadas clave * Apoya la evaluación regulatoria y brinda orientación sobre temas de cumplimiento del producto, incluidos controles de cambio, desviaciones e investigaciones bajo Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) Nivel educativo y experiencia requeridos * Excelentes habilidades interpersonales para intercambiar información compleja con otras personas y guiarlas * Conocimiento sólido de las normativas regulatorias (FDA, EMA, Salud Canadá e ICH) * Experiencia en la preparación, incluida la redacción, de presentaciones regulatorias de CMC para fármaco-dispositivo * Capacidad de pensamiento estratégico y excelentes habilidades para resolver problemas * Capacidad de colaborar y comunicarse de manera abierta, clara, completa, oportuna y coherente * Fuerte sentido de planificación y priorización, y capacidad de trabajar con todos los niveles de la dirección * Capacidad de pensamiento estratégico y de resolver situaciones complejas y ambiguas * Conocimientos sólidos de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), FDA, EMA e ICH * Título universitario, preferiblemente en Biología, Química, Farmacia, Asuntos Regulatorios para Fármacos, Productos Biológicos o Dispositivos Médicos, u otra disciplina relacionada con las ciencias de la vida **Conozca mejor a Syneos Health** En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los fármacos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes en ensayos clínicos. Sin importar cuál sea su rol, tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante evolución. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los ocupantes pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué se considera equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada contenido en este documento debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. En ocasiones, los requisitos de habilidades o experiencia para los puestos se expresan brevemente. Todo lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a desempeñar las funciones esenciales del puesto. **Resumen** Experiencia en CMC con moléculas pequeñas y apoyo al equipo regulatorio en la expansión global a múltiples mercados. Se requiere dominio de la autoría en Veeva RIM.
