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Resumen: Únase como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) para supervisar y coordinar ensayos clínicos, garantizando el cumplimiento del protocolo y la fiabilidad de los datos, mientras genera un impacto en la vanguardia de la innovación. Aspectos destacados: 1. Coordinar todos los aspectos de la monitorización clínica y la gestión de centros. 2. Garantizar el cumplimiento del ensayo con las directrices y normativas ICH-GCP. 3. Colaborar con los centros investigadores para asegurar la preparación para auditorías. **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de centros. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de las normativas regulatorias, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). En su calidad de especialista en procesos de centros, garantizará que el ensayo se realice conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH\-GCP, a las normativas aplicables y a los procedimientos operativos estándar (POE), para salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Asegurará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Supervisará centros investigadores mediante un enfoque de monitorización basada en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas destinadas a restablecer el cumplimiento y reducir los riesgos. Garantizará la precisión de los datos mediante revisiones SDR, SDV y de formularios de registro clínico (CRF), según corresponda, mediante actividades de monitorización presencial y remota. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará las observaciones en informes y cartas oportunamente, aplicando los estándares aprobados de redacción profesional. Escalará de forma expedita las deficiencias e incidencias observadas a la dirección clínica y seguirá todas las incidencias hasta su resolución. Podrá necesitar mantener contacto regular entre visitas de monitorización con los centros investigadores para confirmar que se sigue el protocolo, que se están resolviendo las incidencias identificadas previamente y que los datos se registran oportunamente. Realizará tareas de monitorización conforme al plan de monitorización aprobado. Participará en el proceso de pagos a los investigadores. Garantizará una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de incidencias/encontrados. Investigará y dará seguimiento a los encontrados, según corresponda. * Proporcionará informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gestor del Equipo Clínico (CTM), según sea necesario. Asegurará que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realizará controles de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS, cuando sea necesario. * Participará en reuniones con investigadores, según sea necesario. Identificará potenciales investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones regulatorias y de las directrices ICH GCP, formulando recomendaciones cuando corresponda. Asegurará el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Asegurará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH\-GCP y a las normativas aplicables. Realizará revisiones de archivos presenciales conforme a las especificaciones del proyecto. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realizará tareas adicionales del estudio asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, llamadas del equipo de CRAs líderes, etc.). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantendrá y completará tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuirá a otras tareas e iniciativas del proyecto destinadas a la mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario en un campo relacionado con las ciencias de la vida, o certificación de enfermería registrada, o equivalente, y una titulación académica/vocacional formal pertinente. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 2\+ años como monitor de investigación clínica). * Licencia de conducir válida, cuando sea aplicable. * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades efectivas de monitorización clínica. * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica. * Excelente comprensión y aplicación demostrada de las directrices ICH GCP, las normativas aplicables y los documentos procedimentales. * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluidos, entre otros, una mentalidad crítica, una investigación exhaustiva para un análisis adecuado de la causa raíz y la resolución de problemas. * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitorización basada en el riesgo. * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes. * Habilidades interpersonales efectivas. * Atención minuciosa a los detalles. * Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones. * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario. * Buenas habilidades informáticas: conocimiento avanzado de Microsoft Office y capacidad para aprender software específico. * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales. * Buenas habilidades de presentación. Condiciones y entorno de trabajo: * Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de oficina en el hogar, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Desplazamientos frecuentes a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos puede ser mayor. * También puede incluir estancias prolongadas nocturnas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones. * Debe cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/centro, incluso si no son exigidos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación u otra información personal). En algunos casos, esta información podrá requerirse directamente por el patrocinador/cliente/centro. Se requiere experiencia en oncología, al menos 3 años.
