Consultor Senior en Bioestadística - LATAM

Descripción

Resumen: Únase a una destacada firma consultora en biométrica como Consultor Senior en Bioestadística, contribuyendo a ensayos clínicos para importantes clientes farmacéuticos y biotecnológicos. Aspectos destacados: 1. Trabajar con clientes farmacéuticos y biotecnológicos estadounidenses de primer nivel 2. Desarrollar y revisar planes de análisis estadístico (SAP) 3. Aplicar sólidos conocimientos de programación SAS y experiencia en CDISC **Consultor Senior en Bioestadística \- LATAM (Tiempo completo)****Acerca del cliente**Firma consultora en biométrica con sede en Estados Unidos y más de 30 años de experiencia en el sector. Fundada en 1993, ofrece servicios de bioestadística, programación estadística y gestión de datos a importantes empresas farmacéuticas y biotecnológicas; entre sus clientes figuran Regeneron, Cytokinetics, Exelixis, Apellis y BridgeBio. El 95 % de su personal posee títulos de posgrado, con una experiencia promedio de 15 años. Se trata de una nueva iniciativa offshore: usted sería uno de los primeros consultores senior en bioestadística contratados desde América Latina, trabajando directamente con un importante cliente farmacéutico o biotecnológico estadounidense. **Sus funciones** * Desarrollar y revisar planes de análisis estadístico (SAP), incluidas las especificaciones de conjuntos de datos para análisis y tablas, gráficos y listados (TLG) * Realizar análisis estadísticos y preparar informes de estudios clínicos, incluidos resúmenes integrados para presentaciones regulatorias * Participar en discusiones sobre el diseño del estudio, cálculos del tamaño muestral y desarrollo del protocolo * Revisar formularios de registro de casos (CRF), guías para revisión de datos, especificaciones de controles de edición y planes de validación de datos * Utilizar diariamente la programación SAS para control de calidad (QC) de resultados críticos, tablas de eficacia/seguridad y colaboración con programadores estadísticos * Garantizar el cumplimiento de los requisitos de CDISC (SDTM, ADaM) para presentaciones regulatorias * Colaborar con funciones internas y externas (CRO, proveedores de software, socios en desarrollo clínico) * Revisar y/o redactar especificaciones de transferencia de datos y procedimientos operativos estándar (POE) relacionados con prácticas de programación estadística * Presentar y explicar claramente la metodología estadística a partes interesadas no estadísticas **Calificaciones requeridas** * Título de maestría como mínimo en Estadística, Matemáticas o Matemáticas Aplicadas — se prefiere fuertemente el doctorado (PhD) * Mínimo 5 años de experiencia apoyando ensayos clínicos en empresas farmacéuticas, biotecnológicas o CRO — se requiere experiencia comercial * Al menos 3 años en entornos comerciales de ensayos clínicos (farmacéuticas/biotecnológicas/CRO) — no se considerarán perfiles exclusivos de hospitales o entornos académicos * Sólidas habilidades en programación SAS — utilizadas diariamente para control de calidad (QC), tablas de eficacia/seguridad y colaboración con programadores * Conocimientos sólidos de CDISC (SDTM, ADaM) para presentaciones regulatorias * Experiencia en desarrollo de SAP, programación de tablas, gráficos y listados (TFL) y elaboración de resúmenes integrados para presentaciones ante la FDA * Excelentes habilidades de comunicación en inglés, tanto escritas como verbales **Deseable** * Experiencia en CRO (muy valorada) * Experiencia en el área terapéutica de oncología * Conocimientos de programación R * Experiencia en modelado PK/PD o integración de biomarcadores * Doctorado (PhD) en Estadística o campo afín