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Resumen: Únase como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) para realizar y coordinar la monitorización clínica y la gestión de centros, asegurando el cumplimiento del protocolo y de la normativa. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Realizar procesos de monitorización clínica y gestión de centros 3. Garantizar la preparación para auditorías y construir relaciones colaborativas **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de centros. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), llevará a cabo visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). En su calidad de especialista en procesos de centros, garantizará que el ensayo se lleve a cabo de conformidad con el protocolo aprobado, las directrices ICH\-GCP, la normativa aplicable y los procedimientos operativos estándar (POE), para salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Asegurará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Monitoriza centros investigadores mediante un enfoque de monitorización basada en el riesgo: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctoras/preventivas destinadas a restablecer el cumplimiento y reducir los riesgos. Asegura la exactitud de los datos mediante la revisión de datos de fuente primaria (SDR), la verificación de datos de fuente primaria (SDV) y la revisión de formularios de registro de casos (CRF), según corresponda, mediante actividades de monitorización presencial y remota. Evalúa el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, siguiendo los estándares aprobados de redacción profesional. Escala sin demora las deficiencias y problemas observados ante la dirección clínica y sigue todos los asuntos hasta su resolución. En algunos casos, puede ser necesario mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de monitorización para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo los problemas identificados previamente y que los datos se registran de forma oportuna. Realiza las tareas de monitorización conforme al plan de monitorización aprobado. Participa en el proceso de pagos a los investigadores. Comparte la responsabilidad con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de asuntos/observaciones. Investiga y da seguimiento a las observaciones, según corresponda. * Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Gestor del Equipo Clínico (CTM), según sea necesario. Asegura que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realiza controles de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS, cuando corresponda. * Participa en reuniones con investigadores, según sea necesario. Identifica potenciales investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Inicia los centros de ensayos clínicos según los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH GCP, formulando recomendaciones cuando proceda. Asegura el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Asegura que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH\-GCP y la normativa aplicable. Realiza revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. * Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realiza tareas adicionales del estudio asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, llamadas de liderazgo del equipo de CRA, etc.). * Facilita una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responde a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantiene y completa tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuye a otras tareas e iniciativas del proyecto destinadas a la mejora de los procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario de grado en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otra titulación académica/vocacional formal equivalente y pertinente. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 2 años o más como monitor de investigación clínica). * Licencia de conducir válida, según corresponda. * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que consista en una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades efectivas de monitorización clínica. * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica. * Excelente comprensión y aplicación demostrada de las directrices ICH GCP, la normativa aplicable y los documentos procedimentales. * Habilidades sólidas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otras, una mentalidad crítica, una investigación exhaustiva para el análisis adecuado de la causa raíz y la resolución de problemas. * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitorización basada en el riesgo. * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes. * Habilidades interpersonales efectivas. * Atención minuciosa a los detalles. * Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de escenarios. * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera. * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente. * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales. * Buenas habilidades de presentación. Condiciones y entorno de trabajo: * Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de oficina en el hogar, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducción frecuente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos pueden ser mayores. * También puede incluir estancias nocturnas prolongadas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones. * Debe cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/centro, incluso si no son exigidos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, revelación del estado de vacunación u otra información personal). En algunas ocasiones, esta información podrá requerirse directamente por el patrocinador/cliente/centro.
