Resumen: Únase a nuestro equipo global como Asociado Senior de Investigación Clínica, donde coordinará la supervisión clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de la normativa. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Realizar y coordinar todos los aspectos de la supervisión clínica 3. Desarrollar relaciones colaborativas con los centros investigadores **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos brindado apoyo exitoso a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de supervisión clínica y gestión de centros. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de supervisión (p. ej., FSO, FSP, gubernamentales, etc.). Al actuar como especialista en los procesos del centro, garantizará que el ensayo se lleve a cabo de conformidad con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, la normativa aplicable y los procedimientos operativos estándar (POE), para salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Supervisará centros investigadores mediante un enfoque de supervisión basado en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (ACR), pensamiento crítico y habilidades para la resolución de problemas con el fin de identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas para lograr el cumplimiento del centro y reducir los riesgos. Asegurará la exactitud de los datos mediante revisión de datos de fuente (SDR), verificación de datos de fuente (SDV) y revisión de formularios de registro de caso (CRF), según corresponda, mediante actividades de supervisión presencial y remota. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, aplicando los estándares aprobados de redacción profesional. Elevará de inmediato las deficiencias y problemas observados a la dirección clínica y seguirá todos los asuntos hasta su resolución. En algunos casos, deberá mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de supervisión para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo los problemas identificados previamente y que los datos se están registrando de forma oportuna. Realizará las tareas de supervisión de acuerdo con el plan de supervisión aprobado. Participará en el proceso de pagos a los investigadores. Compartirá la responsabilidad con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de asuntos/encontrados. Investigará y dará seguimiento a los hallazgos, según corresponda. * Proporcionará informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones sobre su avance al Gerente del Equipo Clínico (CTM), según sea necesario. Asegurará que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (p. ej., Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realizará controles de calidad de los informes generados por el sistema CTMS, cuando sea necesario. * Participará en reuniones con los investigadores, según sea necesario. Identificará posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayo clínico conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH-GCP, formulando recomendaciones cuando proceda. Asegurará el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Asegurará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, de conformidad con las directrices ICH-GCP y la normativa aplicable. Realizará revisiones de expedientes presenciales según las especificaciones del proyecto. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realizará tareas adicionales del estudio asignadas por el CTM (p. ej., revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, llamadas de liderazgo del equipo de CRA, etc.). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras competentes. * Mantendrá y completará tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuirá a otras tareas e iniciativas del proyecto destinadas a la mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario de grado en una disciplina relacionada con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otro título académico/vocacional formal equivalente y pertinente. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 2+ años como supervisor de investigación clínica). * Licencia de conducir válida, según corresponda. * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades efectivas de supervisión clínica. * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/terapéuticos y de la terminología médica. * Excelente comprensión y aplicación demostrada de las directrices ICH-GCP, la normativa aplicable y los documentos procedimentales. * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otras, mentalidad crítica, investigación exhaustiva para un análisis adecuado de la causa raíz y resolución de problemas. * Capacidad para gestionar los conceptos y procesos de supervisión basada en el riesgo. * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes. * Habilidades interpersonales efectivas. * Atención minuciosa a los detalles. * Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones. * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario. * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente. * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales. * Buenas habilidades de presentación. Condiciones y entorno de trabajo: * Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o domicilio con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducción frecuente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos puede ser mayor. * También puede incluir estancias nocturnas prolongadas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en contadas ocasiones. * Deberá cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/centro, incluso si no son exigidos por Thermo Fisher Scientific (p. ej., divulgación del estado de vacunación u otra información personal). En algunos casos, esta información podrá requerirse directamente por el patrocinador/cliente/centro.