Categorías
···
Entrar / Registro
Resumen: Únase como Asociado de Investigación Clínica I para realizar y coordinar la monitorización clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de la normativa. Aspectos destacados: 1. Realice un impacto en la vanguardia de la innovación en la investigación clínica. 2. Oportunidad de trabajar con equipos globales en más de 2.700 ensayos clínicos. 3. Garantice los derechos, el bienestar y la fiabilidad de los datos de los sujetos como especialista del centro. **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado de Investigación Clínica I – Realice un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos apoyado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar distintos aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de centros. Como Asociado de Investigación Clínica I, realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). Al actuar como especialista en procesos del centro, garantizará que el ensayo se realice de conformidad con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, la normativa aplicable y los procedimientos operativos estándar (POE), para asegurar los derechos, el bienestar y la fiabilidad de los datos de los sujetos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Monitoriza centros investigadores mediante un enfoque de monitorización basada en el riesgo: aplica análisis de causa raíz (ACR), pensamiento crítico y habilidades para la resolución de problemas con el fin de identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas para lograr el cumplimiento del centro y reducir los riesgos. Asegura la exactitud de los datos mediante revisiones de SDR, SDV y CRF, según corresponda, a través de actividades de monitorización presencial y remota. Evalúa el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, aplicando los estándares aprobados de redacción profesional. Escala rápidamente las deficiencias y problemas observados ante la dirección clínica y sigue todos los asuntos hasta su resolución. En algunos casos, puede necesitar mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de monitorización para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo los problemas identificados previamente y que los datos se registran de forma oportuna. Realiza tareas de monitorización de acuerdo con el plan de monitorización aprobado. Participa en el proceso de pagos a los investigadores. Asume una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a los asuntos/encontrados * resolución. Investiga y da seguimiento a los hallazgos, según corresponda. * Participa en reuniones con los investigadores cuando sea necesario. Puede ayudar a identificar posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Inicia los centros de ensayo clínico de acuerdo con los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH-GCP, formulando recomendaciones cuando sea pertinente. Realiza el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Garantiza que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, de conformidad con las directrices ICH-GCP y la normativa aplicable. Realiza revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. * Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al equipo según sea necesario. Asegura que los sistemas del estudio estén completos, sean precisos y se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). * Facilita una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y los equipos internos del proyecto mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. Responde a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantiene y completa tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Contribuye a otras tareas e iniciativas del proyecto destinadas a la mejora de los procesos, según sea necesario. Requisitos de formación y experiencia: * Título universitario en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otro título equivalente y cualificación académica/vocacional formal relevante. * Experiencia mínima en monitorización clínica que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 1 año) en un entorno clínico donde se adquiera experiencia en ensayos clínicos, terminología médica, investigación médica, investigación clínica o atención sanitaria, o experiencia en un campo de las ciencias de la salud con formación formal en terminología médica y anatomía. * Licencia de conducir válida, cuando corresponda. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Conocimientos básicos médicos/terapéuticos y comprensión de la terminología médica * Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las directrices ICH-GCP y de la normativa y los documentos procedimentales aplicables * Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Buenas habilidades interpersonales * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluidos, entre otros: mentalidad crítica, investigación profunda para el análisis adecuado de la causa raíz y resolución de problemas * Capacidad para gestionar los conceptos y procesos de monitorización basada en el riesgo * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o domiciliario, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Desplazamientos frecuentes a los centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos pueden ser superiores. También puede incluir estancias prolongadas de pernocta. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones.
