Coordinador/a de Ensayos Clínicos

Descripción

Resumen: Únase como Coordinador/a de Ensayos Clínicos para brindar apoyo administrativo y técnico, coordinar actividades del proyecto y actuar como enlace interfuncional. Aspectos destacados: 1. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación en ensayos clínicos 2. Apoyar a un equipo global y colaborar en mejoras de procesos 3. Utilizar sólidas habilidades organizativas e informáticas en un puesto dinámico **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a de Ensayos Clínicos – Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo del Proyecto. Como Coordinador/a de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá desempeñarse como líder del estudio, actuando como enlace interfuncional para el equipo del proyecto. Además, apoyará iniciativas departamentales e interfuncionales destinadas a mejorar y optimizar los procesos. Sus funciones serán: * Según el rol específico, coordinará, supervisará y completará las funciones relacionadas con las actividades asignadas de los ensayos, detalladas en la matriz de tareas. * Apoyará las revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores según se le asigne, y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Asegurará que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los responsables del proyecto y al supervisor directo, según corresponda. * Apoyará el mantenimiento de la documentación específica del estudio y brindará apoyo global en sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluidos, entre otros: listas de equipos de estudio, seguimiento de los requisitos de formación específicos del proyecto, gestión del acceso a los sistemas para la organización/proveedores/clientes y seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Brindará soporte en sistemas (p. ej., GoBalto y eTMF). * Apoyará las actividades de RBM. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del cliente según se le asigne, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Apoyará la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, incluida la redacción de las actas correspondientes. * Revisará y hará seguimiento de los documentos regulatorios locales. * Enviará documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Analizará y conciliará métricas del estudio e informes de hallazgos. Ayudará a aclarar y resolver hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Mantendrá los seguimientos de proveedores. * Ayudará en la coordinación, compilación y distribución de los materiales del Archivo del Centro Investigador (ISF) y del dossier farmacéutico, así como de los suministros no clínicos del estudio a los centros. * Ayudará con los materiales de traducción específicos del estudio y con el control de calidad (QC) de las traducciones, según se solicite. * Podrá asistir a la reunión de lanzamiento y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Diploma de escuela secundaria o equivalente y una titulación académica/vocacional formal relevante. * Licenciatura en ciencias de la vida. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente, como mínimo, a 4 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada para que el candidato cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según se requiera * Sólidas habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad comprobada para gestionar múltiples tareas de forma eficiente y efectiva * Capacidad comprobada para analizar de forma efectiva datos/sistemas específicos del proyecto y garantizar su exactitud y eficiencia * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reorganizar prioridades de carga de trabajo y brindar apoyo eficiente ante cambios en los plazos de los proyectos * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los procedimientos operativos estándar (POE) y documentos de políticas de trabajo (WPD) de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades en inglés, tanto escritas como gramaticales, y competencia en el idioma local según sea necesario * Buenas habilidades de presentación * Excelentes habilidades informáticas, con dominio de Microsoft Office (Word, Excel y PowerPoint), además de capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos para ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de PPD * Persona motivada por sí misma, con actitud positiva y excelentes habilidades interpersonales