Coordinador de Ensayos Clínicos

Descripción

Resumen: Únase como Coordinador de Ensayos Clínicos para brindar apoyo administrativo y técnico a los Equipos de Proyecto, coordinando actividades y actuando como enlace transversal. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación en ensayos clínicos 2. Coordinar y facilitar las actividades del proyecto como Coordinador de Ensayos Clínicos 3. Apoyar las mejoras de procesos departamentales y transversales **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador de Ensayos Clínicos – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo de Proyecto. Como Coordinador de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá actuar como líder del estudio, desempeñándose como enlace transversal para el equipo del proyecto. Además, apoyará las iniciativas departamentales y transversales destinadas a mejorar y optimizar los procesos. Sus responsabilidades serán: * Según el rol específico, coordinará, supervisará y ejecutará las funciones relacionadas con las actividades asignadas a los ensayos, detalladas en la matriz de tareas. * Brindará apoyo en las revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores, según corresponda, y documentará los hallazgos en el sistema adecuado. * Asegurará que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los responsables del proyecto y al jefe directo, según corresponda. * Apoyará el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluidos, entre otros: listas de equipos de estudio, seguimiento de los requisitos de formación específicos del proyecto, gestión de accesos al sistema para organizaciones/proveedores/clientes y seguimiento de los planes de actividades a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documentará los hallazgos en el sistema adecuado. * Brindará soporte en los sistemas (por ejemplo, GoBalto y eTMF). * Apoyará las actividades de RBM. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según corresponda, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Apoyará la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, incluida la redacción de las actas correspondientes. * Revisará y realizará el seguimiento de los documentos regulatorios locales. * Transmitirá documentos al cliente y al comité de ética/IEC centralizado. * Analizará y conciliará las métricas del estudio y los informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del sitio. * Mantendrá los registros de proveedores. * Asistirá en la coordinación, compilación y distribución de los materiales del Archivo del Sitio del Investigador (ISF) y del dossier farmacéutico, así como de los suministros no clínicos del estudio a los sitios. * Asistirá en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad de dichas traducciones, según se solicite. * Podrá asistir a la reunión de lanzamiento y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Título de escuela secundaria o equivalente y una titulación académica/vocacional formal pertinente. * Licenciatura en ciencias de la vida. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente, como mínimo, a 4 años). En algunos casos, una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada será considerada suficiente para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario * Excelentes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad demostrada para gestionar múltiples tareas de forma eficiente y efectiva * Capacidad demostrada para analizar eficazmente datos/sistemas específicos del proyecto, garantizando su precisión y eficiencia * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reorganizar prioridades de trabajo y brindar un apoyo eficiente ante cambios en los plazos del proyecto * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los procedimientos operativos estándar (POE) y documentos de procedimientos de trabajo (WPD) de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos y clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades en inglés, tanto escritas como gramaticales, y competencia en el idioma local según sea necesario * Buenas habilidades de presentación * Excelentes habilidades informáticas, con dominio de Microsoft Office (Word, Excel y PowerPoint), además de la capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos para ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de PPD * Persona motivada por sí misma, con actitud positiva y excelentes habilidades interpersonales