Coordinador/a de Ensayos Clínicos

Descripción

Resumen: Únase a un equipo global como Coordinador/a de Ensayos Clínicos, brindando apoyo administrativo y técnico al Equipo del Proyecto y coordinando las actividades del proyecto. Aspectos destacados: 1. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Apoyar las mejoras y optimizaciones de los procesos 3. Trabajar en un entorno de equipo global **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a de Ensayos Clínicos – Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo del Proyecto. Como Coordinador/a de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá desempeñarse como líder del estudio, actuando como enlace transfuncional para el equipo del proyecto. Además, apoyará iniciativas departamentales y transfuncionales destinadas a mejorar y optimizar los procesos. Sus responsabilidades serán: * Según el rol específico, coordinará, supervisará y completará las funciones relacionadas con las actividades de los ensayos asignados, detalladas en la matriz de tareas. * Brindará apoyo en las revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores, según se le asigne, y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Asegurará que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto y al jefe directo, según corresponda. * Apoyará el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluidos, entre otros: listas del equipo del estudio, seguimiento de los requisitos de formación específicos del proyecto, gestión del acceso a los sistemas para la organización/proveedor/clientes y seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Brindará soporte de sistemas (por ejemplo, GoBalto y eTMF). * Apoyará las actividades de RBM. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según se le asigne, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Apoyará la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, incluida la redacción de las actas correspondientes. * Revisará y hará el seguimiento de los documentos regulatorios locales. * Transmitirá documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Analizará y conciliará las métricas del estudio y los informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Mantendrá los registros de proveedores. * Ayudará en la coordinación, compilación y distribución de los materiales del Archivo del Centro Investigador (ISF) y del dossier farmacéutico, así como de los suministros no clínicos del estudio a los centros. * Ayudará con los materiales de traducción específicos del estudio y con el control de calidad (QC) de las traducciones, según se solicite. * Podrá asistir a la reunión de lanzamiento y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Diploma de escuela secundaria o equivalente y titulación académica/vocacional formal relevante. * Licenciatura en ciencias de la vida. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente, como mínimo, a 4 años). En algunos casos, una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada será considerada suficiente para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera * Excelentes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad comprobada para gestionar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva * Capacidad comprobada para analizar de forma efectiva datos/sistemas específicos del proyecto, garantizando su exactitud y eficiencia * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reordenar prioridades de la carga de trabajo y brindar apoyo eficiente ante cambios en los plazos del proyecto * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los procedimientos operativos estándar (POE) y documentos de prácticas de trabajo (WPD) de la organización/cliente, para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades de inglés y gramática, así como competencia en el idioma local según sea necesario * Buenas habilidades de presentación * Excelentes habilidades informáticas, con dominio de Microsoft Office (Word, Excel y PowerPoint), y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de PPD * Persona autodidacta, con actitud positiva y excelentes habilidades interpersonales