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Resumen: Únase como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos para brindar apoyo administrativo y técnico a los equipos de proyecto, coordinar actividades y actuar como enlace interfuncional. Aspectos destacados: 1. Coordinar y facilitar las actividades del proyecto 2. Actuar como enlace interfuncional para el equipo del proyecto 3. Proporcionar formación y apoyo a las mejoras de los procesos **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a de Ensayos Clínicos: genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo de Proyecto. Como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá desempeñarse como líder del estudio, actuando como enlace interfuncional para el equipo del proyecto. Durante la fase de incorporación, actuará como compañero/a de apoyo y proporcionará formación al personal nuevo según sea necesario. Además, apoyará las iniciativas departamentales e interfuncionales destinadas a mejorar y optimizar los procesos. Sus responsabilidades serán: * De acuerdo con el rol específico (central o local), coordinará, supervisará y ejecutará las funciones relacionadas con las actividades asignadas de los ensayos, detalladas en la matriz de tareas. * Brindará apoyo en las revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores, según se asigne, y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Asegurará que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los responsables del proyecto y al jefe inmediato, según corresponda. * Apoyará el mantenimiento de la documentación específica del estudio y brindará soporte global con sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluidos, entre otros: listas de equipos de estudio, seguimiento de los requisitos de formación específicos del proyecto, gestión del acceso a los sistemas para la organización/proveedor/clientes y seguimiento de los planes de actividades a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Brindará soporte de sistemas (por ejemplo, GoBalto y eTMF). * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según se asigne, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y entrega de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Revisará y realizará el seguimiento de los documentos regulatorios locales. * Transmitirá documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Analizará y conciliará las métricas del estudio y los informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Mantendrá los seguimientos de proveedores. * Asistirá en la coordinación, compilación y distribución de los materiales del Archivo del Centro Investigador (ISF) y del dossier farmacéutico, así como de los suministros no clínicos del estudio a los centros. * Asistirá en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad (QC) de las traducciones, según se solicite. Requisitos de educación y experiencia: * Título de escuela secundaria o equivalente y una titulación académica o profesional formal relevante. * Grado universitario. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente, preferiblemente, a al menos 4 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y competencias: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera * Fuertes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad demostrada para gestionar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva * Capacidad comprobada para analizar de forma efectiva datos/sistemas específicos del proyecto y garantizar su precisión y eficiencia * Enfoque sólido en el cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reordenar prioridades y brindar apoyo eficiente ante cambios en los plazos de los proyectos * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los procedimientos operativos estándar (POE) y documentos de prácticas de trabajo (WPD) de la organización/cliente, para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades en inglés, tanto escritas como gramaticales, y competencia en el idioma local, según se requiera * Buenas habilidades de presentación * Excelentes habilidades informáticas, con dominio de Microsoft Office (Word, Excel y PowerPoint), además de la capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos para ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de PPD * Persona motivada por sí misma, con actitud positiva y sólidas habilidades interpersonales efectivas Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina y/o de oficina en casa, expuesto a equipos eléctricos de oficina. * Viajes ocasionales a los lugares de los centros.
