Resumen: Únase como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, brindando apoyo administrativo y técnico, coordinando las actividades del proyecto y actuando como enlace interfuncional. Aspectos destacados: 1. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Brindar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto 3. Coordinar y facilitar las actividades del proyecto **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos – Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá actuar como responsable del estudio, desempeñándose como enlace interfuncional para el equipo del proyecto. Actuará como compañero/a durante la fase de incorporación y brindará capacitación al nuevo personal según sea necesario. Además, apoyará iniciativas departamentales e interfuncionales destinadas a la mejora y optimización de procesos. Lo que hará: * Según el rol específico (central o local), coordinará, supervisará y ejecutará las funciones relacionadas con las actividades de los ensayos asignados, tal como se detalla en la matriz de tareas. * Realizará revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores, según corresponda, y documentará los hallazgos en el sistema adecuado. * Asegurará que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los responsables del proyecto y al gerente directo, según corresponda. * Apoyará el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluidos, entre otros: listas del equipo del estudio, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de accesos al sistema para la organización/proveedores/clientes y seguimiento de los planes de actividades a nivel de proyecto en el sistema adecuado. Asegurará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documentará los hallazgos en el sistema adecuado. * Brindará soporte de sistemas (p. ej., GoBalto y eTMF). * Apoyará las actividades de RBM. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del cliente según corresponda, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Apoyará la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, incluida la elaboración de las respectivas actas. * Revisará y hará seguimiento de los documentos regulatorios locales. * Transmitirá documentos al cliente y al comité de ética/IEC centralizado. * Analizará y conciliará métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Mantendrá los registros de proveedores. * Asistirá en la coordinación, compilación y distribución de los materiales del Archivo del Centro Investigador (ISF) y del expediente farmacéutico, así como de los suministros no clínicos del estudio a los centros. * Asistirá en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad de dichas traducciones, según se solicite. * Podrá asistir a la reunión de lanzamiento y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Diploma de escuela secundaria o equivalente y una titulación académica/vocacional formal relevante. * Se prefiere título universitario. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente, como mínimo, a 4 años). En algunos casos, una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada será considerada suficiente para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Excelentes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad demostrada para gestionar múltiples tareas de forma eficiente y efectiva * Capacidad demostrada para analizar de forma eficaz datos/sistemas específicos del proyecto con el fin de garantizar su exactitud y eficiencia * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reajustar las prioridades de la carga de trabajo y brindar un apoyo eficiente ante cambios en los plazos del proyecto * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los procedimientos operativos estándar (POE) y documentos de procedimientos de trabajo (WPD) de la organización/cliente, tanto para aspectos no clínicos como clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades en inglés, tanto escritas como gramaticales, y competencia en el idioma local según sea necesario * Buenas habilidades de presentación * Excelentes habilidades informáticas, con dominio de Microsoft Office (Word, Excel y PowerPoint), además de la capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de PPD * Persona motivada por sí misma, con actitud positiva y excelentes habilidades interpersonales