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Resumen: Únase a nuestro equipo global como Asistente de Asociado de Investigación Clínica para apoyar ensayos clínicos, la preparación de centros y la monitorización remota. Aspectos destacados: 1. Realice un impacto en la vanguardia de la innovación en la investigación clínica. 2. Apoye la preparación del centro y la monitorización remota. 3. Oportunidad de realizar actividades remotas en los proyectos asignados. **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asistente de Asociado de Investigación Clínica – Realice un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos brindado apoyo con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar actividades remotas en los proyectos asignados en coordinación con el CRA y el Líder Clínico del estudio. Como Asistente de Asociado de Investigación Clínica, usted brindará apoyo en la preparación de centros, apoyo logístico al proceso de monitorización y asistirá en las tareas asignadas para la gestión de centros y la monitorización remota, de conformidad con los procedimientos operativos estándar (SOP) y las normativas regulatorias. Durante las fases de inicio del estudio, gestión del centro, reclutamiento y cierre, es posible que se le asignen actividades limitadas de contacto con el centro. Lo que hará: * Realiza actividades de gestión de estudios y centros según lo definido en la matriz de tareas y, según corresponda y se indique para el estudio asignado. * Completa y documenta la formación específica del estudio. * Se familiariza y recibe capacitación en cualquier sistema específico del estudio. * Brinda apoyo interno durante las evaluaciones previas al estudio y con las exenciones de dichas evaluaciones, según se acuerde para el proyecto. * Apoya la personalización del formulario de consentimiento informado (ICF) del centro con los datos de contacto del centro, según sea necesario. * Realiza revisiones remotas de la lista de comprobación de registros médicos electrónicos (EMR)/historias clínicas electrónicas (EHR) y apoya su recopilación, según corresponda para las evaluaciones. * Verifica el estado de recopilación de documentos y de envío de informes de revisión crítica de documentos (RCR); actualiza la lista de documentos electrónicos del centro (EDL) y verifica la información del centro. * Revisa materiales destinados a los pacientes y sus traducciones, según se indique. * Apoya al personal del centro en el proceso de calificación relacionado con el proveedor, cuando corresponda. * Brinda apoyo asegurando que se solicite/otorgue y revocará el acceso al sistema para el personal relevante del centro durante la fase previa a la activación y el transcurso del estudio. * Brinda apoyo para hacer seguimiento de la capacitación del personal del centro, según corresponda. * Coordina y apoya la logística para la asistencia a reuniones de inicio del estudio (IM), según se indique. * Apoya el mantenimiento de los rastreadores de proveedores, según se indique. * Coordina la gestión de suministros del estudio/centro durante la fase previa a la activación y el transcurso del estudio. * Apoya la recopilación, revisión y actualización de documentos esenciales en los sistemas, según corresponda. * Hace seguimiento y apoya la obtención de datos faltantes del proveedor del estudio, como electrocardiogramas (ECG), muestras de laboratorio y diarios electrónicos (e\-diaries), según se indique. * Apoya la revisión continua remota de herramientas de monitorización centralizada, según se indique. * Apoya los procesos de pagos a los centros coordinando con diversos departamentos funcionales dentro de la organización y con el centro. Apoya las actualizaciones y conciliaciones del sistema, según se indique, y hace seguimiento de las facturas del centro durante todo el período del estudio. * Realiza tareas de conciliación en los ensayos asignados, incluyendo, entre otros, el estado de los formularios de registro de casos (CRF) y de las consultas, desviaciones, eventos adversos graves (SAE) e informes de seguridad, según corresponda. * Verifica el estado de recopilación de documentos en los sistemas de la empresa y promueve acciones para documentos faltantes/incompletos/caducados y hallazgos pendientes de documentos, según se indique. * Puede realizar otras tareas asignadas de gestión de centros, según se indique por el CRA y de acuerdo con la matriz de tareas. * Puede desempeñar un perfil de rol específico para oportunidades de servicios funcionales (FSP), según las solicitudes del cliente. * Mantiene y completa tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de manera oportuna. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario en una disciplina de ciencias de la vida o campo afín, o certificación de enfermería registrada o equivalente, y una titulación académica/vocacional formal relevante. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 0 a 2 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que consista en una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Conocimientos básicos médicos/terapéuticos y comprensión del vocabulario médico * Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP), las normativas aplicables y los documentos procedimentales de la empresa * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita * Excelentes habilidades interpersonales y de servicio al cliente * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo, así como una gran atención al detalle, con capacidad demostrada para manejar múltiples tareas de forma eficiente y efectiva * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otras, mentalidad crítica, investigación profunda para el análisis de causas fundamentales y resolución de problemas * Competencias informáticas sólidas, con buen conocimiento de Microsoft Office y capacidad para aprender y utilizar software adecuado. Aprovecha la tecnología moderna cuando corresponda * Capacidad para extraer información pertinente de todos los documentos del estudio, sistemas electrónicos de datos del estudio, sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS) y paneles de control * Excelentes habilidades de inglés y gramática Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza principalmente en un entorno de oficina o de oficina en casa; ocasionalmente puede requerirse viajar a clínicas/hospitales. * Exposición a equipos eléctricos de oficina. * El puesto de Asistente de CRA no implica viajes regulares; sin embargo, cualquier oportunidad directa o promocional en la trayectoria profesional de CRA requerirá viajes frecuentes (60\-80%).
