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Resumen: El Especialista Regulatorio coordina, prepara y revisa los documentos regulatorios clínicos, asegurando el cumplimiento de las leyes y normativas locales aplicables a los estudios clínicos. Aspectos destacados: 1. Gestionar la coordinación, preparación y revisión de documentos regulatorios clínicos 2. Apoyar el inicio del estudio y mantener las aprobaciones regulatorias y de ética 3. Brindar orientación regulatoria y garantizar el cumplimiento de las normativas aplicables ### **Detalles de la oportunidad** En asignación **Especialista Regulatorio** Remoto \- Argentina El Especialista Regulatorio se encarga de gestionar la coordinación, preparación y revisión de documentos regulatorios clínicos, incluido el seguimiento y la notificación de los indicadores clave de desempeño por centro y estudio. Prepara y/o revisa las presentaciones para estudios clínicos ante comités de ética o revisiones institucionales (IRB/EC) locales o centrales y ante las autoridades regulatorias correspondientes, según corresponda, de forma continua, manteniendo el cumplimiento de las leyes y normativas locales, provinciales o nacionales. Responsabilidades: * Apoya el inicio del estudio y las actividades regulatorias, incluida, entre otras, la obtención y mantenimiento de las aprobaciones regulatorias y de ética * Elabora paquetes regulatorios maestros para presentaciones ante las agencias reguladoras * Apoya las presentaciones regulatorias internas ante las agencias reguladoras * Apoya la elaboración de planes de inicio y listas de verificación de documentos esenciales para los estudios asignados * Prepara presentaciones continuas y notificaciones periódicas requeridas por los IRB/EC centrales y locales, las autoridades regulatorias y otras autoridades regulatorias locales según sea necesario; incluye notificaciones de seguridad conforme a las leyes/guías locales * Revisa los Formularios de Consentimiento Informado (FCI) maestros para garantizar que se cumplan todos los requisitos específicos del país * Apoya la elaboración de FCI específicos por país según exijan los protocolos, utilizando proveedores de traducción cuando sea necesario * Elabora paquetes de documentos esenciales para los centros y verifica su completitud * Apoya las presentaciones en los IRB locales (proporciona paquetes para los centros y presenta ante el IRB central) * Confirma la autorización para la activación del centro * Inicia el seguimiento del desempeño (mitigación de riesgos, acciones correctivas, lecciones aprendidas) del estudio * Participa en las reuniones del equipo del estudio y proporciona actualizaciones sobre el estado del inicio y las aprobaciones regulatorias * Brinda orientación regulatoria para garantizar el cumplimiento de las normativas y requisitos aplicables * Escala preocupaciones regulatorias, de cronograma u otras al equipo del estudio * Mantiene una conciencia constante de los cambios locales o nacionales en los procesos regulatorios, plazos y documentación requerida * Apoya a los equipos del estudio durante auditorías internas del estudio y/u otras actividades de mejora de procesos * Apoya a los equipos del estudio antes de y/o durante inspecciones simuladas y reales realizadas por las autoridades regulatorias Educación y requisitos * Título universitario de grado en un campo relacionado, o combinación equivalente de formación, educación y experiencia laboral * Al menos 3 años de experiencia en un puesto regulatorio en un entorno farmacéutico o de organizaciones de investigación por contrato (CRO) * Experiencia extensa como coordinador regulatorio por centro constituye un valor añadido * Experiencia previa en labores administrativas, preferiblemente en un entorno internacional de investigación clínica * Conocimientos profundos de las Directrices FDA GCP-ICH y de los requisitos regulatorios locales * Capacidad para demostrar un alto nivel de competencia en responsabilidades, procedimientos y sistemas administrativos y de oficina * Capacidad para manejar información y materiales confidenciales de forma adecuada, de conformidad con la política organizacional, las buenas prácticas comerciales y/o la normativa/regulación externa pertinente
