**Horario de trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Supervisa sitios de investigadores con un enfoque de monitoreo basado en riesgos: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades para resolver problemas a fin de identificar fallos en los procesos del sitio, así como acciones correctivas/preventivas para lograr el cumplimiento y reducir riesgos. Asegura la precisión de los datos mediante revisiones de SDR, SDV y CRF según corresponda, a través de actividades de monitoreo presencial y remoto. Evalúa el producto en investigación mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta observaciones en informes y cartas de forma oportuna utilizando estándares aprobados de redacción empresarial. Escala deficiencias e incidencias observadas al equipo clínico de manera rápida y sigue todas las cuestiones hasta su resolución. Puede ser necesario mantener contacto regular entre visitas de monitoreo con los sitios de investigación para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se registran de manera oportuna. Realiza tareas de monitoreo de acuerdo con el plan de monitoreo aprobado. Participa en el proceso de pago a investigadores. Asegura una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas/encontrados. Investiga y realiza seguimiento de hallazgos según corresponda. Proporciona seguimiento del estado del ensayo y reportes de avance al Gerente del Equipo Clínico (CTM) según sea necesario. Asegura que los sistemas del estudio se actualicen según las convenciones acordadas del estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realiza verificaciones de control de calidad (QC) de los informes generados desde el sistema CTMS cuando se requiera. Participa en reuniones con investigadores según sea necesario. Identifica posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para asegurar la aceptabilidad de sitios de investigación calificados. Inicia sitios de ensayos clínicos según los procedimientos pertinentes para garantizar el cumplimiento con el protocolo, obligaciones regulatorias y de la ICH GCP, realizando recomendaciones cuando sea pertinente. Asegura el cierre del ensayo y la recuperación de materiales del ensayo. Asegura que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, de acuerdo con la ICH\-GCP y regulaciones aplicables. Realiza revisiones de archivos en sitio según las especificaciones del proyecto. Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la preparación de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realiza tareas adicionales del estudio según las asigne el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, liderar llamadas del equipo de CRA, etc.). Facilita una comunicación efectiva entre los sitios de investigación, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. Responde a requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de organismos regulatorios aplicables. Mantiene y completa tareas administrativas como informes de gastos y hojas de tiempo de forma oportuna. Contribuye a otras tareas y iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según sea necesario.