Descripción del trabajo Es fundamental que, para todos nuestros ensayos clínicos patrocinados por la compañía, se garantice y mantenga la seguridad del paciente, la obtención de datos de alta calidad y el cumplimiento de los requisitos y regulaciones de la empresa. La posición de CCQM tiene un impacto significativo en el logro de estos objetivos. Bajo la supervisión del Director Regional de Gestión de Calidad Clínica (RCQM), el CCQM supervisa todas las actividades de CQM en el país/clúster correspondiente. El puesto requiere la capacidad de implementar adecuadamente procesos/procedimientos locales/globales, identificar oportunidades de mejora de procesos y apoyar iniciativas de mejora continua. Además, los CCQM apoyan las auditorías, inspecciones, así como las actividades de Control de Calidad y capacitación local. **Responsabilidades del puesto.** Las responsabilidades principales de este puesto incluyen, entre otras: Reglamentaciones y procesos: * Experto local en ICH-GCP y reglamentaciones locales (incluida la evaluación del impacto de nuevas reglamentaciones locales o actualizadas sobre los procesos locales). * En estrecha colaboración con la gerencia local de operaciones del país, gestiona la red local de responsables/expertos temáticos (SME) para procesos globales/locales, asegurando la correcta implementación de dichos procesos y la actualización regular de los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) / Instrucciones de Trabajo (WIs) locales. * Experto local en cualquier proceso relacionado con la calidad a nivel local. * Identifica brechas u oportunidades de mejora en los procesos y realiza la debida escalación al RCQM y/o a los responsables globales de procesos (si es necesario). * Lidera actividades de mejora continua de la calidad a nivel de país según lo acordado con el CRD del país/clúster y el RCQM, y apoya o copreside actividades de mejora continua a nivel global/regional. Capacitación: * Punto de contacto local para capacitación y enlace entre las operaciones locales del país y el Departamento de Aprendizaje y Desarrollo (L&D) de Investigación y Desarrollo. * En estrecha cooperación con la gerencia local de operaciones del país, identifica/coordina las necesidades locales de capacitación. * Apoya las actividades de capacitación local (según sea necesario). Actividades de Control de Calidad (QC): * En conjunto con la gerencia local de operaciones del país, coordina y supervisa todas las actividades de control de calidad. Esto incluye garantizar la ejecución adecuada del Plan de Control de Calidad Interno (IHQCP), las Visitas de Control de Calidad (QCV) y cualquier otro tipo de verificación de control de calidad. * Realiza actividades de control de calidad (incluidas QCV) y visitas ad hoc a centros por solicitud, de común acuerdo con la gerencia local de operaciones del país y el RCQM. * De forma periódica y en colaboración con las operaciones locales del país, identifica tendencias locales, realiza análisis de causa raíz (si es necesario), desarrolla un plan de acción local (incluido compartir resultados y capacitar a las operaciones locales del país, si es requerido). Auditorías e inspecciones: * Punto de contacto principal local para la División de Aseguramiento de Calidad de Investigación y Desarrollo y las agencias regulatorias. * Gestionar y apoyar las actividades durante las fases de preparación, ejecución y seguimiento de una auditoría o inspección. * En cooperación con las operaciones locales del país y/o la sede central, realiza análisis de causa raíz respecto a observaciones de auditorías o hallazgos de inspecciones, gestiona y realiza el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas (CAPA), y coordina/facilita las respuestas a los informes de auditoría/inspección. * De forma periódica y en colaboración con las operaciones locales del país, identifica tendencias locales, realiza análisis de causa raíz (si es necesario) y desarrolla un plan de acción local (incluido compartir resultados y capacitar a las operaciones locales del país, si es requerido). Escalación de calidad/conformidad/privacidad: * Comunica y escala problemas y tendencias a las operaciones locales y al RCQM. * Escala problemas significativos, apoya investigaciones (búsqueda de hechos, análisis de causa raíz) y reporta violaciones graves cuando corresponda. Cualificación de proveedores: * Lidera las cualificaciones y recalificaciones locales de proveedores; resuelve problemas de calidad con proveedores locales. * Apoya las evaluaciones del sistema de gestión de la calidad (QMS) para la cualificación y recalificación de proveedores locales. Conformidad y privacidad de la División de I+D: * Implementa localmente iniciativas de conformidad/privacidad de la división y apoya en los informes. * Canaliza inquietudes sobre conformidad/privacidad a Legal/Conformidad/Privacidad Local y a la Oficina de Conformidad de I+D/Privacidad Global. Iniciativas/Proyectos clave globales/regionales * Apoya iniciativas/proyectos clave globales/regionales según solicitud del RCQM. **Requisitos:** * Título universitario (licenciatura) o equivalente en un área relevante de atención sanitaria. * Un mínimo de 6 a 8 años de experiencia relevante en investigación clínica, incluyendo experiencia directa en monitoreo de campo o gestión/supervisión de personal en tales funciones, con un historial demostrado de logros. Se prefiere experiencia en Operaciones por País. * Conocimiento profundo y comprensión de los procesos de ensayos clínicos, GCP y otras regulaciones relacionadas con la investigación clínica. * Trayectoria sólida en la iniciación, planificación y ejecución de proyectos, y conocimiento de prácticas de gestión de proyectos. * Experiencia demostrada liderando equipos multifuncionales. * Preferiblemente, experiencia en Gestión de Calidad Clínica, incluyendo actividades de Control de Calidad, Gestión de Procesos y Mejora. * Preferiblemente, experiencia en la gestión de auditorías e inspecciones. * Preferiblemente, experiencia en la coordinación y realización de sesiones de capacitación. **Habilidades:** * Excelentes habilidades de gestión de proyectos, organización y priorización. * Excelentes habilidades de trabajo en equipo, incluyendo experiencia en resolución de conflictos y discreción. * Capacidad para analizar, interpretar y resolver problemas complejos. * Capacidad para pensar estratégicamente, de manera objetiva, creativa e innovadora. * Capacidad para interactuar eficazmente con todos los niveles de gestión en investigación clínica y ejercer influencia para lograr resultados. **Habilidades requeridas:** Adaptabilidad, Gestión de Calidad Clínica, Investigación Clínica, Diseño de Estudios Clínicos, Planificación de Ensayos Clínicos, Ensayos Clínicos, Monitoreo de Ensayos Clínicos, Análisis de Datos, Directrices ICH GCP, Redacción Médica, Gestión de Operaciones, Seguridad del Paciente, Mejoras de Procesos, Gestión de Proyectos, Priorización de Proyectos, Gestión de Control de Calidad, Gestión de la Calidad, Cumplimiento Regulatorio, Gestión de Riesgos, Planificación Estratégica, Pensamiento Estratégico, Liderazgo de Equipos, Capacitación y Desarrollo**Habilidades preferidas:** Los empleados actuales postúlense AQUÍ Los trabajadores contingentes actuales postúlense AQUÍ **Representantes de empresas de reclutamiento, lean atentamente** Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EE. UU., también conocida como Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, EE. UU., no acepta ayuda no solicitada de empresas de reclutamiento para oportunidades de empleo. Todos los CV/resumes enviados por empresas de reclutamiento a cualquier empleado de nuestra compañía sin un acuerdo escrito válido de búsqueda para esta posición serán considerados propiedad exclusiva de nuestra compañía. No se pagará ninguna tarifa si un candidato es contratado por nuestra compañía como resultado de una referencia de una agencia cuando no exista un acuerdo previo. Cuando existan acuerdos con agencias, las referencias deben ser específicas para esta posición. Por favor, no llamen ni envíen correos electrónicos. **Estado del empleado:** Regular**Relocalización:** No se ofrece relocalización**Patrocinio de visa:** No**Requisitos de viaje:** No se requiere viaje**Arreglos laborales flexibles:** No aplicable**Turno:** No indicado**Licencia de conducir válida:** No**Material(es) peligroso(s):** n.a**Fecha de finalización de la publicación de empleo:** 12/3/2025* **Una publicación de empleo está vigente hasta las 11:59:59 p.m. del día ANTERIOR a la fecha de finalización indicada. Asegúrese de postularse a una oferta de empleo como máximo el día ANTERIOR a la fecha de finalización de la publicación.** **ID de solicitud:**R374786