Asociado de Investigación Clínica

Descripción

Resumen: Únase como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) para coordinar la supervisión clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de las normativas aplicables en ensayos clínicos globales. Aspectos destacados: 1. Realizar un impacto en la vanguardia de la innovación en la investigación clínica. 2. Realizar y coordinar todos los aspectos de la supervisión clínica y la gestión de centros. 3. Garantizar la preparación para auditorías y desarrollar relaciones colaborativas con los centros. **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) – Realice un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos brindado apoyo con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de supervisión clínica y gestión de centros. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), realizará visitas remotas y/o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de las normativas reglamentarias, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices provenientes de distintos patrocinadores y/o entornos de supervisión. Al actuar como especialista en procesos del centro, garantizará que el ensayo se realice conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH\-GCP, a las normativas aplicables y a los procedimientos operativos estándar (POE), para salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Asegurará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Supervisará centros investigadores mediante un enfoque de supervisión basado en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (ACR), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas destinadas a restablecer el cumplimiento y reducir los riesgos. Garantizará la exactitud de los datos mediante revisiones de datos de fuente (SDR), verificaciones de datos de fuente (SDV) y revisiones de formularios de registro de caso (CRF), según corresponda, durante actividades de supervisión presencial y remota. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará observaciones en informes y cartas de forma oportuna, aplicando los estándares aprobados de redacción profesional. Escalará rápidamente las deficiencias e incidencias observadas a la dirección clínica y seguirá todas las incidencias hasta su resolución. En algunos casos, deberá mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de supervisión para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo las incidencias identificadas previamente y que los datos se registran de forma oportuna. Realizará tareas de supervisión conforme al plan de supervisión aprobado. Participará en el proceso de pagos a los investigadores. Asumirá una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a la resolución de incidencias/observaciones. Investigará y dará seguimiento a las observaciones, según corresponda. * Proporcionará informes sobre el estado del ensayo y actualizaciones de progreso al Líder Clínico (CL), según sea necesario. Asegurará que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (p. ej., Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realizará controles de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS, cuando sea necesario. * Participará en reuniones con los investigadores, según sea necesario. Identificará posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayo clínico conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones reglamentarias y de las directrices ICH GCP, formulando recomendaciones cuando sea pertinente. Asegurará el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Asegurará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH\-GCP y a las normativas aplicables. Realizará revisiones de expedientes presenciales conforme a las especificaciones del proyecto. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realizará tareas adicionales del estudio asignadas por el CL (p. ej., revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, llamadas de equipo de CRA líder, etc.). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reglamentarias aplicables. * Mantendrá y completará tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuirá a otras tareas e iniciativas del proyecto destinadas a la mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario de licenciatura en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada o equivalente, y una titulación académica/vocacional formal relevante. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 2 años o más como supervisor de investigación clínica). * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Habilidades efectivas de supervisión clínica * Comprensión demostrada de los conocimientos médicos/área terapéutica y de la terminología médica * Excelente comprensión y aplicación demostrada de las directrices ICH GCP, las normativas aplicables y los documentos procedimentales * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluidos, entre otros, una mentalidad crítica, una investigación exhaustiva para el análisis adecuado de la causa raíz y la resolución de problemas * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de supervisión basada en el riesgo * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Habilidades interpersonales efectivas * Atención minuciosa a los detalles * Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender software específico * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales * Buenas habilidades de presentación Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o domicilio, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducción frecuente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos pueden ser mayores. * También puede incluir estancias nocturnas prolongadas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en ocasiones excepcionales. * Deberá cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/centro, incluso si no son exigidos por Thermo Fisher Scientific (p. ej., divulgación del estado de vacunación u otra información personal). En algunas ocasiones, esta información podrá requerirse directamente por el patrocinador/cliente/centro.