CTM (FSP)

Descripción

Resumen: Únase como Gestor de Ensayos Clínicos, generando un impacto en la vanguardia de la innovación al cumplir con los entregables clínicos y gestionar los aspectos operativos de los estudios. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Gestionar los aspectos operativos y de calidad clínicos de los estudios 3. Trabajar en un entorno colaborativo comprometido con la excelencia científica **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Gestor de Ensayos Clínicos \- Genere un impacto en la vanguardia de la innovación El Gestor de Ensayos Clínicos es responsable de lograr el entregable clínico final (normalmente datos limpios de pacientes evaluables, según lo especificado en el protocolo del estudio) dentro del plazo establecido en el contrato con el cliente. El Gestor de Ensayos Clínicos interpreta los datos sobre los problemas del proyecto y toma buenas decisiones comerciales con el apoyo de miembros experimentados del equipo o del jefe inmediato. Trabaja para garantizar que todos los entregables clínicos cumplan con las expectativas del cliente en cuanto a plazos, calidad y costos. Mantiene la rentabilidad asegurando que las actividades clínicas se realicen dentro del alcance del contrato, mediante una gestión eficiente del equipo clínico. El puesto implica trabajar en proyectos de baja a moderada complejidad y como parte de un equipo de Gestores de Ensayos Clínicos. Lo que hará: * Gestionar todos los aspectos operativos y de calidad clínicos de los estudios asignados, de baja a moderada complejidad, cumpliendo con las normas ICH GCP. De acuerdo con los requisitos específicos del proyecto, podrá asumir las responsabilidades de Gestor de Estudio Clínico (CSM) en proyectos pequeños y/o menos complejos. * Desarrollar herramientas clínicas (p. ej., Plan de Monitorización, Directrices de Monitorización) junto con el Plan de Calidad de Datos. Contribuir al desarrollo del Plan Maestro de Acciones (MAP) para proporcionar documentos relacionados con la actividad clínica. Garantizar la configuración oportuna, organización, contenido y calidad de las secciones pertinentes del Archivo Maestro del Ensayo (local y central). Podrá participar en el diseño y desarrollo de formularios de registro de casos (CRF), directrices para CRF, plantillas de consentimiento informado de los pacientes y otros documentos específicos del protocolo según sea necesario. Colaborar con el gestor del proyecto para preparar, organizar y presentar en reuniones con los clientes, incluidas las reuniones de defensa de ofertas y de traspaso. * Colaborar con el equipo clínico y otros departamentos según sea necesario para cumplir con los entregables del proyecto. Comunicarse regularmente con el equipo y dirigir reuniones del equipo para garantizar el mantenimiento de los plazos, recursos, interacciones y calidad. Responsable de la implementación y capacitación en procesos estandarizados de monitorización clínica dentro del estudio y conforme a las políticas corporativas estándar. Responsable del archivo oportuno de documentos y materiales del estudio para el departamento. * Asegurar la consecución del entregable clínico final dentro del plazo contractual especificado mediante la preparación y supervisión de cronogramas y métricas de actividades clínicas, la provisión de actualizaciones de estado al gestor del proyecto, la revisión periódica de los proyectos mediante herramientas de seguimiento y gestión, la implementación de acciones correctivas, la revisión de los informes de visitas de monitorización y la gestión de la recopilación de CRF y la resolución de consultas. Supervisar continuamente o co\-supervisar ensayos clínicos para evaluar su desempeño y garantizar el cumplimiento de las obligaciones contractuales. En regiones más pequeñas, podrá realizar rutinariamente Visitas de Campo Acompañadas (AFV) y ser responsable de las finanzas del proyecto. * Podrá comunicarse con los centros de estudio sobre temas tales como el protocolo, la participación de los pacientes, la cumplimentación de los formularios de registro de casos y otros asuntos relacionados con el estudio. * Podrá coordinar todas las actividades de inicio y garantizar que se aborden oportunamente las presentaciones ante los comités de ética y las autoridades reguladoras (si procede). Asegurar que la calidad de los documentos esenciales cumpla con las expectativas de la Revisión de Cumplimiento Regulatorio. Revisar y dar seguimiento a todas las preguntas planteadas por los comités de ética. * Podrá aportar insumos para la elaboración de estimaciones previsionales de las actividades clínicas. Responsable de la gestión de recursos clínicos, su asignación, la delegación de responsabilidades clínicas y la identificación de necesidades adicionales de recursos. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario de grado o equivalente y cualificación académica / profesional formal pertinente * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 5\+ años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada para que una persona cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Buenas habilidades de liderazgo, eficaces en la tutoría y formación, y capaces de motivar e integrar equipos * Buenas habilidades de planificación y organización para permitir una priorización efectiva de la carga de trabajo * Sólidas habilidades interpersonales y de resolución de problemas para trabajar en una organización matricial multicultural * Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno cambiante con situaciones complejas/ambiguas * Conocimiento práctico de las prácticas, procesos y requisitos de la monitorización clínica * Buen juicio y habilidades para la toma de decisiones * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, incluida la competencia en inglés * Capacidad para evaluar la carga de trabajo frente al presupuesto del proyecto y ajustar los recursos en consecuencia * Buena capacidad financiera y conocimientos sobre presupuestación, previsión y gestión fiscal * Gran atención al detalle * Comprensión sólida de las normativas aplicables, p. ej., ICH/GCP, directrices de la FDA, etc. * Buenas habilidades informáticas para utilizar de forma eficaz sistemas automatizados y aplicaciones informáticas como Outlook, Excel, Word, etc. Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina expuesto a equipos eléctricos de oficina. * Con frecuencia conduce a ubicaciones de centros y viaja tanto a nivel nacional como internacional. ¿Por qué unirse a nosotros? Al unirse a Thermo Fisher Scientific, forma parte de un equipo global que valora la pasión, la innovación y el compromiso con la excelencia científica. Trabaja en un entorno donde la colaboración y el desarrollo forman parte de la experiencia diaria, y donde sus contribuciones realmente marcan la diferencia. Postúlese hoy mismo para ayudarnos a ofrecer los avances del mañana.