Asociado Clínico de Investigación Principal

Descripción

Resumen: Este puesto implica coordinar y gestionar las actividades de los ensayos clínicos, garantizar el cumplimiento normativo y ofrecer liderazgo y mentoría a los equipos de monitoreo. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de liderar y capacitar a equipos de monitoreo en proyectos clínicos globales 2. Enfoque en la prestación de servicios de calidad y dentro del plazo acordado en distintas áreas terapéuticas 3. Participación en tareas diversas, desde la evaluación de viabilidad de centros hasta la resolución de auditorías y la formación **Descripción de la empresa** PSI es una organización líder de investigación por contrato (CRO) con más de 30 años de experiencia en el sector, ofreciendo un equilibrio perfecto entre estabilidad e innovación tanto a sus clientes como a sus empleados. Nos enfocamos en brindar servicios de calidad y dentro del plazo acordado en una amplia variedad de áreas terapéuticas. **Descripción del puesto** * Coordina los procesos de evaluación de viabilidad e identificación de investigadores/centros, así como el inicio del estudio. * Supervisa los cronogramas del proyecto y el reclutamiento de pacientes, e implementa las medidas correctivas y preventivas correspondientes. * Revisa los informes de visitas de monitoreo para todos los tipos de visitas y garantiza el cumplimiento normativo en la presentación de dichos informes por parte de los monitores de la región. * Gestiona a los monitores en el proceso de resolución de consultas, incluidas las observaciones derivadas del monitoreo central. * Coordina el flujo de información relacionada con la seguridad y la notificación de desviaciones respecto al protocolo o los procedimientos. * Realiza la gestión de suministros clínicos con los proveedores a nivel nacional y regional. * Garantiza que los sistemas corporativos y específicos del estudio para el seguimiento de información se actualicen oportunamente. * Actúa como principal canal de comunicación entre el monitor, el asociado de gestión de centros, el líder regional del proyecto y/o el gerente del proyecto. * Coordina la planificación de visitas supervisadas de monitoreo y realiza dichas visitas. * Gestiona al equipo del proyecto en los procesos de contratación y pagos con los centros. * Lidera las reuniones del equipo del proyecto a nivel nacional, además de proporcionar actualizaciones de estado e informes al líder regional/del proyecto. * Garantiza la evaluación continua de la integridad de los datos y el cumplimiento normativo a nivel nacional/regional. * Realiza visitas preparatorias para auditorías en centros, puede participar en dichas auditorías y coordina la resolución de hallazgos derivados de auditorías en centros a nivel nacional/regional. * Supervisa al equipo del proyecto en el desarrollo y la implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA). * Coordina al equipo del proyecto en la revisión, gestión y notificación de desviaciones de los procedimientos. * Realiza visitas iniciales de formación y autorización de monitores y actúa como mentor para los nuevos asociados clínicos de investigación principales recientemente promovidos. * Brinda formación específica para el proyecto y prepara materiales formativos para el equipo del proyecto bajo la supervisión de un gerente del proyecto y un líder regional del proyecto. * Imparte formaciones y presentaciones en las reuniones con los investigadores. * Prepara, realiza y documenta las visitas de selección de centros, puesta en marcha, monitoreo rutinario y cierre final. * Garantiza que los objetivos de reclutamiento de sujetos y los cronogramas del proyecto se definan, comuniquen, registren y cumplan adecuadamente a nivel de centro. * Garantiza un flujo preciso y oportuno de información con los centros sobre eventos adversos y desviaciones respecto al protocolo o los procedimientos. * Supervisa la verificación de los datos originales y sigue de cerca las consultas sobre datos a nivel de centro en el país/región; revisa y gestiona los riesgos del estudio a nivel de centro. * Garantiza la manipulación adecuada, uso, responsabilidad, conciliación y devolución de todos los productos en investigación y los suministros clínicos del estudio a nivel nacional/regional. * Revisa los documentos esenciales del estudio y supervisa la conciliación del expediente del investigador en el centro (ISF) / archivo maestro del estudio (TMF) a nivel de centro y a nivel nacional/regional. * Garantiza la integridad de los datos y el cumplimiento normativo a nivel de centro. * Supervisa a los asociados de gestión de centros en el flujo de documentos y suministros de laboratorio entre el centro y el laboratorio central/regional o el revisor central. * Imparte formación específica para el proyecto a los investigadores de los centros. * Apoya la preparación de paquetes preliminares de solicitud ante las autoridades reguladoras y los comités de ética. **Requisitos** * Formación académica relevante, como título de médico (MD), farmacéutico (MPharm), enfermero/a registrado/a (RN) o licenciatura/universidad en ciencias de la vida, o una combinación equivalente de estudios, capacitación y experiencia. * Mínimo cinco años de experiencia en monitoreo de centros, participando en proyectos clínicos globales como monitor principal. * Debe contar con experiencia previa en monitoreo o gestión de centros y asociados clínicos de investigación (CRA) en Estados Unidos, con conocimientos sobre las normativas y prácticas regulatorias estadounidenses. * Experiencia en todo tipo de visitas de monitoreo en las fases I\-III. * Se prefiere experiencia sólida en oncología. * Se prefiere experiencia en terapia con células CAR\-T u otros tipos de terapias celulares, terapias génicas, radioterapia o radiofarmacia, o medicina nuclear. * Se prefiere experiencia sólida en gastroenterología (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable). * Dominio completo del idioma inglés. * Competencia en aplicaciones de Microsoft Office. * Capacidad para planificar, realizar múltiples tareas simultáneamente y trabajar en un entorno dinámico de equipo. * Excelentes habilidades de comunicación, colaboración y resolución de problemas. * Disposición para viajar hasta un 65 % (según las necesidades del proyecto). * Licencia de conducir válida (si aplica). **Información adicional** Toda su información se mantendrá confidencial según las directrices de igualdad de oportunidades en el empleo (EEO). Para este puesto, PSI no contrata a personas que requieran visa de trabajo para su empleo o empleo continuo ahora ni en ningún momento futuro.