Especialista en Activación de Sitios (experiencia en EE. UU.)

Descripción

Resumen: El Especialista en Activación de Sitios es responsable de garantizar entregables de calidad a nivel nacional, gestionar los plazos del proyecto, los aspectos financieros y el cumplimiento de los procedimientos para una activación exitosa de los sitios. Aspectos destacados: 1. Centrarse en acelerar el éxito del cliente en soluciones biofarmacéuticas 2. Comprometidos con el desarrollo de los empleados mediante la progresión profesional y la formación 3. Valoramos la diversidad de ideas, antecedentes, culturas y perspectivas Especialista en Activación de Sitios (experiencia en EE. UU.) Syneos Health® es una organización líder totalmente integrada de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito del cliente. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados que aborden las realidades actuales del mercado. Cada día rendimos mejor debido a cómo trabajamos juntos, como un solo equipo, siendo cada uno el mejor en lo suyo. Reunimos a una amplia gama de expertos talentosos en una amplia variedad de servicios críticos para el negocio que respaldan nuestra actividad. Cada puesto dentro de la empresa es vital para avanzar en nuestra visión de Acortar la distancia del laboratorio a la vida®. Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados en 110 países. **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES** ¿Por qué Syneos Health? * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas, mediante el desarrollo y la progresión profesional; una gestión directa de línea solidaria y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con nuestra cultura Total Self —donde puedes ser auténticamente tú mismo—. Nuestra cultura Total Self es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar a nuestras personas. * Construimos continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren colaborar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de ideas, antecedentes, culturas y perspectivas, podemos crear un entorno donde todos sientan que pertenecen. **Responsabilidades del puesto** General: Responsable de proporcionar entregables de calidad a nivel nacional y de cumplir con los requisitos del proyecto y las normas nacionales aplicables, bajo la supervisión del Gestor Nacional de SSU. • Trabaja dentro de los plazos previstos para la presentación/aprobación y asegura su cumplimiento; realiza un seguimiento en tiempo real del avance de los hitos en el sistema de seguimiento de SSU acordado; si no se alcanzan los plazos previstos, proporciona una justificación clara de los retrasos, ayuda a elaborar un plan de contingencia para mitigar su impacto y escala el problema tan pronto como se identifica. • Supervisa los aspectos financieros básicos del proyecto y el número de horas/tareas disponibles según el contrato; escala las discrepancias de forma oportuna. • Revisa y cumple con los Procedimientos Operativos Estándar (POE) y las Instrucciones de Trabajo (IT) de forma oportuna, actualiza los registros de formación en consecuencia y garantiza el cumplimiento de los partes de horas. • Asegura que todos los documentos relevantes se envíen al Expediente Maestro del Ensayo Clínico (TMF), conforme a los POE de la empresa y a los requisitos del patrocinador. • Es responsable de una o más de las siguientes funciones a nivel nacional: * Especialista en Presentaciones Locales: Sigue la dirección del proyecto proporcionada por el asesor nacional de inicio (CSA) y el SAM designados. Puede actuar como punto de contacto para el SAM/PM (o su representante) durante la fase inicial de los proyectos asignados. Compila y/o revisa los paquetes de documentos esenciales para la activación de los sitios y también puede participar en la recopilación de dichos documentos esenciales desde los sitios. * Prepara y presenta las solicitudes al Comité Ético Central, las solicitudes al Comité Ético Local, las solicitudes a la Autoridad Reguladora (RA) y otras presentaciones ante autoridades reguladoras locales u hospitales, según sea necesario y bajo supervisión. Prepara presentaciones continuas, enmiendas y notificaciones periódicas requeridas por los comités éticos central y locales y por la RA, así como por otras autoridades reguladoras locales según sea necesario dentro del país; incluye notificaciones de seguridad según exijan las normas locales, bajo la supervisión del Gestor Nacional de SSU. * Puede actuar como enlace y facilitador entre los sitios de investigación y los responsables funcionales para tareas y/o cuestiones relacionadas. Supervisa el proceso integral de activación de sitios a nivel nacional o de sitio. * Apoyo local en la identificación y viabilidad de sitios: Brinda apoyo al responsable de selección de sitios y al PM/SAM para garantizar que se seleccionen los sitios adecuados para cada estudio, según los requisitos del ensayo clínico. * Puede solicitársele que desempeñe las funciones de Negociador Local de Contratos e Investigadores y Presupuestos: Apoya al SAM para acordar el contrato y presupuesto modelo nacional. Ayuda a generar contratos específicos por sitio a partir del modelo nacional. Bajo supervisión, colabora en las negociaciones del presupuesto y del contrato con el sitio, así como mediante el Centro de Servicios de Contratos de Sitios y bajo la dirección del SAM con el patrocinador hasta la resolución de los temas y la ejecución del contrato. Asiste en el control de calidad, organiza la ejecución de los Acuerdos de Transferencia de Documentos Clínicos (CTA) y archiva los documentos en los repositorios correspondientes, además de capturar los metadatos. Siempre nos entusiasma conectar con grandes talentos. Esta publicación está destinada a una oportunidad \[posible] futura, y no a un puesto actualmente disponible. Al manifestar su interés, quedará incluido en nuestro banco de talentos y será considerado si este puesto llega a estar disponible. **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 sitios y 675 000\+ pacientes de ensayos clínicos. Independientemente de su puesto, usted tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué se considera equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en este documento debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. En ocasiones, los requisitos de habilidades/experiencia para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto.