Especialista en Aprobación Nacional

Descripción

Resumen: Únase a nuestro equipo global como Especialista en Aprobación Nacional, gestionando y coordinando las presentaciones nacionales para garantizar su alineación con las estrategias globales y las directrices regulatorias. Aspectos destacados: 1. Gestionar y preparar las presentaciones nacionales de acuerdo con la estrategia global 2. Ofrecer asesoramiento local sobre estrategia regulatoria a clientes internos 3. Contacto clave para actividades relacionadas con presentaciones éticas o regulatorias **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Especialista en Aprobación Nacional: genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos brindado apoyo exitoso a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de participar en la gestión y preparación, revisión y coordinación de las Presentaciones Nacionales conforme a la estrategia global de presentaciones. Como Especialista en Aprobación Nacional, desempeñará un papel fundamental para garantizar que dichas presentaciones se gestionen eficazmente y estén alineadas con nuestros objetivos estratégicos. Sus responsabilidades serán: * Preparar, revisar y coordinar, bajo supervisión, las presentaciones regulatorias locales (Ministerio de Salud, Comité Ético, y otras aplicaciones nacionales específicas adicionales, según corresponda; por ejemplo, aprobaciones de terapia génica, expedientes de seguridad viral, licencias de importación), alineadas con la estrategia global de presentaciones. * Brindar, bajo supervisión, asesoramiento local sobre estrategia regulatoria (Ministerio de Salud y/o Comité Ético) a clientes internos. * Prestar servicios locales específicos de SIA (Inicio del Sitio) y coordinar dichos proyectos. * Puede tener contacto con los investigadores para actividades relacionadas con las presentaciones. * Contacto clave a nivel nacional para actividades relacionadas con presentaciones éticas o regulatorias. * Coordinar, bajo supervisión, con los departamentos funcionales internos para asegurar que diversas actividades de inicio del sitio estén alineadas con las actividades de presentación y con los plazos acordados mutuamente; garantizar que el proceso de presentación para los sitios y el estudio esté alineado con la ruta crítica para la activación del sitio. * Cumplir los tiempos cíclicos objetivo establecidos por PPD para el sitio. * Puede colaborar con el/a CRA(s) de inicio para preparar los paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio, según corresponda. * Puede desarrollar documentos específicos por país de la Hoja Informativa para el Paciente/Formulario de Consentimiento Informado. * Puede ayudar en las negociaciones de los presupuestos de subvención(es) y los cronogramas de pagos con los sitios. * Apoyar la coordinación de las actividades de viabilidad, según sea necesario, de conformidad con los plazos acordados. * Registrar y mantener actualizada la información sobre el estado del ensayo relacionada con las actividades de SIA en las bases de datos de seguimiento de PPD, de forma precisa y oportuna. * Garantizar que los archivos locales del estudio por país y los procesos de archivo se preparen, configuren y mantengan conforme a los WPD de PPD o a los SOP aplicables del cliente. * Mantener actualizados sus conocimientos y comprensión de los SOP de PPD, los SOP/directivas del cliente y las directrices regulatorias vigentes aplicables a los servicios prestados. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario o equivalente y una titulación académica o profesional formal relevante * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 2 años o más). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia que combine una formación adecuada, capacitación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y competencias: * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita * Excelentes habilidades interpersonales * Gran atención al detalle y a la calidad de la documentación * Buenas habilidades de negociación * Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender el software correspondiente * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales * Conocimientos básicos del área médica/terapéutica y de la terminología médica * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, bajo dirección, según se requiera * Habilidades organizativas y de planificación básicas * Conocimientos básicos de todas las directrices regulatorias regionales/nacionales aplicables y de las regulaciones del Comité Ético Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en una oficina/laboratorio y/o un entorno clínico. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Exposición a equipos eléctricos de oficina. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes