Especificación de Aprobación por País

Descripción

Resumen: Únase como Especialista en Aprobación por País para gestionar, revisar y coordinar las presentaciones por país, asegurando su alineación con la estrategia global y los objetivos estratégicos. Aspectos destacados: 1. Participar en la gestión y coordinación de las presentaciones por país 2. Desempeñar un papel clave para garantizar una gestión eficaz de las presentaciones 3. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Especialista en Aprobación por País – Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos brindado apoyo exitoso a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de participar en la gestión y preparación, revisión y coordinación de las presentaciones por país, de acuerdo con la estrategia global de presentaciones. Como Especialista en Aprobación por País, desempeñará un papel clave para garantizar que las presentaciones se gestionen de forma eficaz y estén alineadas con nuestros objetivos estratégicos. Sus responsabilidades serán: * Preparar, revisar y coordinar, bajo supervisión, las presentaciones regulatorias locales (Ministerio de Salud, Comité Ético, aplicaciones nacionales locales adicionales, si procede; por ejemplo, aprobaciones de terapia génica, expedientes de seguridad viral, licencias de importación), en consonancia con la estrategia global de presentaciones. * Brindar, bajo supervisión, asesoramiento sobre estrategias regulatorias locales (Ministerio de Salud y/o Comité Ético) a clientes internos. * Proporcionar servicios específicos de SIA (Actividades Iniciales del Sitio) por proyecto y coordinar dichos proyectos. * Puede tener contacto con los investigadores para actividades relacionadas con las presentaciones. * Contacto principal a nivel nacional para actividades relacionadas con presentaciones éticas o regulatorias. * Coordinar, bajo supervisión, con los departamentos funcionales internos para garantizar que diversas actividades iniciales del sitio estén alineadas con las actividades de presentación y con los plazos acordados mutuamente; asegurar que el proceso de presentación para los sitios y el estudio esté alineado con la ruta crítica para la activación del sitio. * Cumplir los tiempos cíclicos objetivo de PPD para el sitio. * Puede colaborar con el/a CRA de inicio (Coordinador/a Clínico/a de Inicio) para preparar los paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio, según corresponda. * Puede desarrollar documentos específicos por país de la Hoja Informativa para el Paciente/Formulario de Consentimiento Informado. * Puede ayudar con las negociaciones de los presupuestos y cronogramas de pagos de las subvenciones con los sitios. * Apoyar la coordinación de las actividades de viabilidad, según sea necesario, de acuerdo con los plazos acordados. * Registrar y mantener información actualizada sobre el estado del ensayo relacionada con las actividades de SIA en las bases de datos de seguimiento de PPD, de forma precisa y oportuna. * Garantizar que los expedientes locales del estudio y los procesos de archivo se preparen, configuren y mantengan conforme a los WPD de PPD o a los SOP aplicables del cliente. * Mantener actualizados los conocimientos y comprensión de los SOP de PPD, los SOP/directrices del cliente y las normativas regulatorias vigentes aplicables a los servicios prestados. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario (licenciatura) o equivalente y una cualificación académica/vocacional relevante. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 2 años o más). En algunos casos, una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada será considerada suficiente para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita. * Excelentes habilidades interpersonales. * Gran atención al detalle y calidad en la documentación. * Buenas habilidades de negociación. * Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender el software correspondiente. * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales. * Conocimientos básicos del área médica/terapéutica y de la terminología médica. * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, bajo dirección, según sea necesario. * Habilidades organizativas y de planificación básicas. * Conocimientos básicos de todas las normativas regulatorias regionales/nacionales aplicables y de las regulaciones del Comité Ético. Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en una oficina, un laboratorio y/o un entorno clínico. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Exposición a equipos eléctricos de oficina. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes