Navegante de Centro II

Descripción

Resumen: Esta función implica la coordinación integral de las actividades a nivel de centro durante el inicio de un estudio clínico, actuando como punto único de contacto para los centros investigadores. Aspectos destacados: 1. Función crítica en la coordinación del inicio de estudios clínicos 2. Actúa como experto local en las actividades de inicio del proyecto 3. Oportunidades de tutoría y formación para colegas junior **Descripción general del puesto:** Los Navegantes de Centro II desempeñan una función crítica en la coordinación integral de las actividades a nivel de centro durante la fase de inicio de un estudio clínico y, potencialmente, también durante las actividades de cierre, según sea necesario. Al actuar como punto único de contacto para los centros investigadores, esta función garantiza el avance fluido desde la evaluación de viabilidad y el primer contacto inicial hasta la activación del centro, extendiéndose, según corresponda, a la fase de mantenimiento del estudio. Un componente crucial para cumplir con los requisitos de la función de Navegante de Centro II consiste en asegurar el cumplimiento normativo, una gestión sólida de los centros, un apoyo y una formación óptimos para los centros, así como una colaboración eficaz entre el patrocinador, la CRO y el personal del centro clínico. Esta función actúa como experto local en las actividades de inicio del proyecto/actividades clínicas para un país o región determinada, realiza su trabajo con supervisión limitada y, si procede, actúa como «recurso de conocimiento» para tutorizar y formar a colegas junior. **Resumen de responsabilidades:** * Supervisión de las tareas a nivel de centro relacionadas con la activación eficiente del centro, conforme a las directrices ICH/GCP, la normativa local, los procedimientos operativos estándar (POE) y los requisitos del proyecto, incluida la colaboración con el liderazgo del proyecto y los monitores locales para lograr conjuntamente los hitos del proyecto, garantizando al mismo tiempo la protección de los derechos, el bienestar y la seguridad de los pacientes * Identificación de centros de investigación potenciales que cumplan con los criterios del estudio y evaluación de sus capacidades y recursos. * Realización del primer contacto con los centros, es decir, compromiso con el centro, recopilación del Acuerdo de Confidencialidad y encuesta de viabilidad * Visitas previas al estudio remotas y documentación posterior correspondiente, incluida la preparación de la visita, la finalización del informe de viaje y otra documentación requerida para respaldar la selección del centro, de conformidad con las normativas y los requisitos del patrocinador, del protocolo, locales y nacionales * Apoyo a la personalización y traducción de los formularios de consentimiento informado y de los materiales destinados a los pacientes. * Recopilación, seguimiento y revisión de calidad de todos los documentos esenciales necesarios para la activación eficaz y conforme del centro de estudio, desde el primer contacto con el centro, las presentaciones, la autorización inicial y hasta la activación del centro. Se realizará, según corresponda y de conformidad con los requisitos locales, el mantenimiento y la concienciación continua sobre el cumplimiento normativo del centro, así como el apoyo a las renovaciones anuales del Comité de Ética/Comité de Ética Independiente (CEI), los cambios del Investigador Principal (IP) y la caducidad de los documentos. * Participación activa en reuniones del equipo para facilitar el progreso del estudio e implementar planes de acción frente a riesgos a nivel de centro, centros con bajo rendimiento o problemas que afecten a los hitos del proyecto, escalando oportunamente los asuntos detectados * Apoyo al equipo de CRA en la preparación de las visitas de inicio del centro (VIC) mediante la coordinación con los proveedores, los equipos de suministros y los líderes del estudio para garantizar la distribución oportuna de los suministros, accesos y documentos del estudio clínico, de acuerdo con las indicaciones del equipo del estudio. * Responsabilidad de presentar documentación ante los Comités de Ética/Comités de Ética Independientes (CEI) aplicables, Órganos Terceros (si procede) y Autoridades Reguladoras, y de actuar como enlace con ellos, colaborando con el Líder Global de Presentaciones Regulatorias (LGPGR) * Realización de las negociaciones iniciales de contratos y presupuestos con los centros, así como de las modificaciones pertinentes * Garantía de que los documentos de alta calidad se archiven en los sistemas correspondientes de conformidad con los POE y los requisitos del proyecto, y de que el Expediente Maestro del Ensayo (EME) se actualice y esté listo para auditorías en todo momento. * Seguimiento del progreso del proceso de inicio y garantía de que el centro de investigación cumpla todos los requisitos y plazos establecidos. * Garantía de que Fortrea esté preparada para auditorías mediante la realización constante, precisa y oportuna del cumplimiento normativo en los sistemas correspondientes * Actuar como contacto principal para los centros investigadores y garantizar la entrega oportuna, alineada con el alcance del trabajo/presupuesto del estudio * Revisión del formulario de registro de casos (FRC) y validación de datos frente a la documentación fuente, según el protocolo y las directrices aplicables, combinada con la monitorización de desviaciones del protocolo por parte del centro, notificación de eventos adversos graves (EAG) y todas las demás funciones necesarias o asignadas durante el transcurso del estudio. * Revisión/personalización del FCI a nivel nacional y de centro, según los requisitos locales * Todas las demás funciones necesarias o asignadas **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Titulación universitaria o de instituto (preferentemente en ciencias de la vida) o certificación en una profesión sanitaria afín expedida por una institución acreditada adecuada (p. ej., certificación de enfermería, medicina o tecnología de laboratorio) o experiencia laboral de 3+ años en investigación clínica, incluido un conocimiento práctico sólido de las directrices ICH/GCP y de la normativa reguladora (RA), así como de las normativas de los Comités de Ética/Comités de Ética Independientes (CEI). * Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos académicos. * En sustitución del requisito anterior, se considerarán candidatos con título de educación secundaria o equivalente Y una experiencia laboral mínima de 5 años en investigación clínica, incluido un conocimiento práctico sólido de las directrices ICH/GCP y de la normativa reguladora (RA), así como de las normativas de los Comités de Ética/Comités de Ética Independientes (CEI). * Dominio fluido del idioma oficial local y del inglés, tanto escrito como oral. **Experiencia (mínima obligatoria):** * Un título científico y/o experiencia clínica son ideales para este puesto. * Experiencia mínima de 2+ años en desarrollo clínico o en procesos de inicio/normativos. * Conocimientos prácticos de las directrices ICH/GCP, RA, CEI y otras normativas/guías aplicables; familiaridad con los documentos de inicio del investigador y con el proceso de negociación de contratos y presupuestos; interacción previa con equipos operativos de proyectos y centros investigadores. * Comprensión demostrada de los requisitos del protocolo de investigación y capacidad comprobada para comunicarlos y educar a otros sobre ellos. * Comunicación eficaz con diversas partes interesadas, incluido el personal del centro, el personal de la CRO y las autoridades reguladoras. * Capacidad para gestionar múltiples tareas y plazos simultáneamente, garantizando que todos los requisitos se cumplan de forma oportuna. * Conocimiento de las normativas y guías pertinentes relacionadas con los ensayos clínicos y la investigación. * Capacidad para identificar y resolver posibles problemas que puedan surgir durante el proceso de inicio. * Capacidad para negociar eficazmente contratos y presupuestos con los centros de investigación. * *Los empleados aprovecharán su experiencia y habilidades existentes para asumir responsabilidades adicionales dentro del rol más amplio. Estas se alinearán con los requisitos operativos y la formación interna, sin alterar la naturaleza fundamental ni la clasificación del puesto.* **Demandas físicas / Entorno laboral:** * Trabajo remoto obligatorio, con posible presencia en oficina dependiendo de la ubicación * Requisitos de viaje: Limitados únicamente a formación Más información sobre nuestra política de Igualdad de Oportunidades y solicitudes de adaptaciones aquí .