Sr CRA I

Descripción

Resumen: Este puesto implica realizar visitas de calificación, inicio, seguimiento y cierre de centros, garantizando el cumplimiento de las normativas reglamentarias y los protocolos, así como evaluar el desempeño del centro. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de desarrollo y progresión profesional 2. Colaborar con resolutores de problemas apasionados 3. Enfoque en la creación de soluciones con impacto en el mundo real Sr CRA I Syneos Health® es una organización líder de servicios integrados para las ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Colaboramos con innovadores en cada etapa del desarrollo y la comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con mentalidad de desarrollo de medicamentos, aplicando sus años de experiencia y su profundo conocimiento para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros mediante una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando en equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y nos esforzamos por entregar resultados: unos para otros, para nuestros clientes y, sobre todo, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Estamos apasionados por el desarrollo de nuestras personas, mediante desarrollo y progresión profesional; gestión directa solidaria y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de recompensas. * Nos comprometemos a construir una cultura inclusiva, donde pueda ser usted mismo auténticamente. Central a esto es nuestra finalidad — «Impulsados a Entregar» — que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y dar forma a soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Construimos continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos moldear el futuro de la atención sanitaria, generando impacto para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. **Responsabilidades laborales** * Realiza visitas de calificación, inicio, seguimiento intermedio, gestión y cierre de centros (realizadas presencialmente o de forma remota), asegurando el cumplimiento de las normativas reglamentarias, las Directrices ICH-GCP y/o las Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (GPP) y los protocolos. Aplica juicio y experiencia para evaluar el desempeño general del centro y del personal del centro, y para emitir recomendaciones respecto a acciones específicas para el centro; comunica de inmediato o escala los problemas graves al equipo del proyecto y elabora planes de acción. Mantiene un conocimiento operativo de las Directrices ICH/GCP u otras orientaciones aplicables, las normativas pertinentes y los procedimientos operativos estándar (SOP) o procesos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente según corresponda o sea apropiado. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un centro del investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y cuestiones de farmacovigilancia. * De acuerdo con el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión de Centros (CMP/SMP): evalúa los procesos del centro. Realiza revisiones de los documentos fuente adecuados del centro y de los historiales médicos. Verifica que los datos clínicos requeridos introducidos en el formulario de registro de casos (CRF) sean exactos y completos mediante la revisión de los documentos fuente del centro y de los historiales médicos. Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y presencial, y brinda orientación al personal del centro según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. Utiliza el hardware y software disponibles para respaldar la realización eficaz de la revisión y captura de datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del centro con los requisitos de captura electrónica de datos. * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del producto investigacional (PI), así como verificar su almacenamiento y seguridad. Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información cegada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica sus conocimientos sobre las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)/normativas locales y los procedimientos organizacionales para garantizar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva de forma adecuada. * Revisa periódicamente el Archivo del Centro del Investigador (ISF) para comprobar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Estudio (TMF). Asegura que el centro del investigador/médico esté informado sobre el requisito de archivar documentos esenciales de conformidad con las normativas y directrices locales. * Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicaciones y otros documentos del proyecto requeridos según los SOP y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Centros. Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Introduce datos en los sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas de sus propias actividades y de las de otros miembros del equipo clínico; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel de centro para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe poder adaptarse rápidamente a prioridades cambiantes para alcanzar las metas/objetivos. * Puede actuar como interlocutor principal con el personal del centro del proyecto, o en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. Asegura que todos los centros asignados y los miembros del equipo del centro específicos del proyecto reciban la formación requerida y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara para asistir a reuniones con los investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa, y puede liderar, bajo supervisión, reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluyendo representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de formación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel de centro y de proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. * Puede brindar formación o tutoría a CRAs de nivel más junior. Puede realizar visitas de formación y aprobación para personal de CRAs junior, según se le asigne. * Puede recibir tutoría y asumir tareas de liderazgo en operaciones clínicas bajo la supervisión de un Líder Experimentado de Operaciones Clínicas (COL) o de un gerente operativo de línea. Para Fase Tardía del Mundo Real (RWLP), el Sr. CRA I utilizará el título profesional de Sr. Asociado de Gestión de Centros I. Las responsabilidades adicionales incluyen: Soporte al centro durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del centro hasta su cierre Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real Actividades de extracción de datos de historiales clínicos y recolección de datos Según se requiera, colaborar y establecer relaciones con el patrocinador y otras afiliadas, enlaces científicos médicos y personal local del país Identificar y comunicar actividades fuera del alcance al CRA Líder/Gerente de Proyecto Sugerir proactivamente centros potenciales basándose en el conocimiento local de los patrones de tratamiento, la defensa de los pacientes y las asociaciones de proveedores de atención médica (HCP) Identificar eficiencias operativas y mejoras de procesos Elaborar formularios de consentimiento informado a nivel nacional Colaborar con el equipo regulador de RWLP para garantizar que se aplique y comparta la información reguladora actualizada Participar en reuniones de defensa de ofertas Requisitos: * Título universitario de licenciatura o título de enfermero registrado (RN) en un campo relacionado, o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)/Directrices ICH y otros requisitos reglamentarios aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales. Se espera un nivel básico de pensamiento crítico. * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los fármacos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Independientemente de su función, tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las enumeradas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué constituye un equivalente de las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí expuesto debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. En ocasiones, las habilidades o experiencias requeridas para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí pretende cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a desempeñar las funciones esenciales del puesto.