Asociado/a de Investigación Clínica

Descripción

Resumen: Este puesto implica gestionar y supervisar estudios de investigación clínica, garantizar el cumplimiento normativo, desarrollar relaciones con los centros y ampliar el territorio de investigación clínica. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de colaborar con colegas talentosos y dedicados 2. Desarrolla relaciones sólidas con los centros y garantiza su continuidad 3. Actúa como contacto principal del centro y gestor del centro en todas las fases Descripción del puesto Nuestra empresa es un líder mundial en atención sanitaria con un portafolio diversificado de medicamentos de prescripción, vacunas y productos para la salud animal. Actualmente, estamos construyendo un nuevo tipo de empresa sanitaria: una que esté preparada para ayudar a crear un futuro más saludable para todos nosotros. Nuestra capacidad de sobresalir depende de la integridad, los conocimientos, la imaginación, las habilidades, la diversidad y el trabajo en equipo de personas como usted. Con este fin, nos esforzamos por crear un entorno basado en el respeto mutuo, el apoyo y el trabajo en equipo. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de colaborar con colegas talentosos y dedicados, al tiempo que desarrolla y amplía su carrera. El cargo es responsable del desempeño y el cumplimiento normativo de los protocolos y centros asignados en Argentina. Bajo la supervisión del gestor de asociados/as de investigación clínica (CRA), la persona garantiza el cumplimiento de la realización del estudio según las directrices ICH/GCP y las normativas nacionales, las políticas y procedimientos de nuestra empresa, los estándares de calidad y los requisitos internos y externos de notificación de eventos adversos. Actúa como contacto principal del centro y gestor del centro en todas las fases de un estudio de investigación clínica, asumiendo la responsabilidad general de los centros asignados. Desarrolla y amplía activamente el territorio de investigación clínica, identificando y desarrollando nuevos centros. Participa en reuniones internas y flujos de trabajo como experto/a en procesos y sistemas de supervisión. **Principales responsabilidades:** * Desarrolla relaciones sólidas con los centros y garantiza la continuidad de dichas relaciones durante todas las fases del ensayo. * Realiza actividades de gestión/supervisión de centros de estudios clínicos conforme a las directrices ICH\-GCP, los procedimientos operativos estándar (POE) del patrocinador, las leyes y normativas locales, el protocolo, el plan de supervisión del centro y los documentos asociados. * Adquiere un conocimiento profundo del protocolo del estudio y los procedimientos relacionados. * Coordina y gestiona diversas tareas en colaboración con otros roles del patrocinador para lograr el estado «centro listo». * Participa y aporta insumos en las actividades de selección y validación de centros. * Realiza actividades de supervisión remota y presencial utilizando diversas herramientas para garantizar: ​ o Que los datos generados en el centro sean completos, precisos e imparciales o Que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos * Realiza visitas al centro, incluidas, entre otras, visitas de validación, visitas de inicio, visitas de supervisión, visitas de cierre y registra informes claros, exhaustivos y precisos sobre las visitas y los contactos no presenciales, de forma oportuna. * Recopila, revisa y supervisa la documentación reglamentaria requerida para el inicio, el mantenimiento y el cierre del estudio. * Comunica con los investigadores y el personal del centro sobre temas relacionados con la ejecución del protocolo, el reclutamiento, la retención, las desviaciones del protocolo, la documentación reglamentaria, las auditorías/inspecciones del centro y el desempeño general del centro. * Identifica, evalúa y resuelve problemas relacionados con el desempeño, la calidad o el cumplimiento normativo del centro, y los escala mediante la vía definida de escalación para asociados/as de investigación clínica (CRA), según corresponda, en colaboración con el gestor de CRA, el gestor de relaciones con el centro (CRM) y el gestor de programas clínicos regionales (RCPM). * Gestiona y mantiene la información y la documentación en el sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS), el archivo maestro electrónico (eTMF) y otros sistemas pertinentes, según corresponda y dentro de los plazos establecidos. * Contribuye al conocimiento del equipo de asociados/as de investigación clínica actuando como experto/a en procesos (SME), compañero/a/mentor/a y compartiendo buenas prácticas según sea apropiado o necesario. * Brinda apoyo y/o lidera actividades de auditoría/inspección según sea necesario. * Siguiendo la estrategia nacional definida por el departamento de desarrollo clínico (CRD) y el gestor de CRA, contribuye a la identificación de nuevos centros potenciales y trabaja estrechamente con ellos para desarrollar capacidades sólidas de investigación clínica. **Expectativas de competencias fundamentales:** * Dominio fluido del inglés (hablado y escrito) y excelentes habilidades comunicativas, incluida la capacidad de comprender y presentar eficazmente información técnica. * Buen conocimiento y experiencia práctica en investigación clínica, fases de ensayos clínicos y directrices vigentes sobre investigación clínica nacional y GCP/ICH. * Buen conocimiento de las directrices globales y nacionales/regionales sobre investigación clínica y capacidad para trabajar dentro de dichas directrices. Conocimiento práctico de las Buenas Prácticas de Documentación. * Habilidades comprobadas en gestión de centros, incluida la gestión del desempeño del centro y el reclutamiento de pacientes. * Demostrada alta capacidad de supervisión con criterio profesional independiente. * Buenas habilidades informáticas (uso de Microsoft Office, uso de diversas aplicaciones informáticas clínicas en computadoras, tabletas y dispositivos móviles) y capacidad de adaptación a nuevas aplicaciones informáticas en diversos dispositivos. * Capacidad para comprender y analizar datos/métricas y actuar de manera adecuada. * Expectativas de competencias conductuales: * Habilidades efectivas de gestión del tiempo, organización e interpersonales; gestión de conflictos; resolución de problemas. * Capacidad para trabajar de forma altamente independiente en múltiples protocolos, centros y áreas terapéuticas. * Alto sentido de responsabilidad y urgencia. Capacidad para establecer prioridades y manejar múltiples tareas simultáneamente en un entorno cambiante. * Trabaja eficazmente en un entorno multicultural matricial. Capacidad para establecer y mantener relaciones laborales culturalmente sensibles. * Demuestra compromiso con el enfoque centrado en el cliente. * Trabaja con mentalidad de alta calidad y cumplimiento normativo. **Requisitos:** * Mínimo 2 años de experiencia directa en gestión de centros (supervisión) en una empresa biofarmacéutica, farmacéutica o CRO. * Dominio fluido del inglés (hablado y escrito). * Licenciatura (B.A./B.S.) con fuerte énfasis en ciencias y/o biología. Nuestros empleados son la clave del éxito de nuestra empresa. Demostramos nuestro compromiso con nuestros empleados ofreciendo un programa competitivo y valioso de recompensas. Los beneficios de nuestra empresa están diseñados para respaldar la amplia gama de objetivos, necesidades y estilos de vida de nuestros empleados, así como de muchas de las personas más importantes en sus vidas. **Habilidades requeridas:** Responsabilidad, Responsabilidad, Adaptabilidad, Sistema de notificación de eventos adversos, Eventos adversos, Monitoreo de actividades comerciales, Informes clínicos, Investigación clínica, Métodos de investigación clínica, Gestión de centros clínicos, Gestión de estudios clínicos, Planificación de ensayos clínicos, Supervisión de ensayos clínicos, Análisis de datos, Supervisión de datos, Informes de datos, Gestión de documentos, Archivo maestro electrónico, Buenas prácticas de gestión de datos clínicos (GCDMP), Buenas prácticas clínicas (GCP), Facilitación de reuniones, Gestión presencial, Cumplimiento del protocolo, Elaboración de protocolos, Revisión de protocolos {\+ 7 más} **Habilidades preferidas:** Empleados actuales, postúlese AQUÍ Trabajadores contingentes actuales, postúlese AQUÍ Representantes de firmas de búsqueda, por favor lea atentamente Merck Co., Inc., Rahway, NJ, EE. UU., también conocida como Merck Sharp Dohme LLC, Rahway, NJ, EE. UU., no acepta asistencia no solicitada de firmas de búsqueda para oportunidades de empleo. Todos los currículums / CVs enviados por firmas de búsqueda a cualquier empleado de nuestra empresa sin un acuerdo escrito válido de búsqueda vigente para este puesto serán considerados propiedad exclusiva de nuestra empresa. No se pagará ninguna comisión si un candidato es contratado por nuestra empresa como resultado de una referencia de una agencia sin un acuerdo previo vigente. Cuando existan acuerdos con agencias, las presentaciones son específicas para cada puesto. Por favor, no realice llamadas telefónicas ni envíe correos electrónicos. **Estado del empleado:** Regular **Reubicación:** No aplica reubicación **Patrocinio de visa:** No **Requisitos de viaje:** 10 % **Arreglos de trabajo flexibles:** Híbrido **Turno:** No especificado **Licencia de conducir válida:** Sí **Material(es) peligroso(s):** no **Fecha de finalización de la publicación del puesto:** 09/3/2026\*Una publicación de puesto permanece vigente hasta las 23:59:59 horas del día ANTERIOR a la fecha indicada de finalización. Asegúrese de presentar su solicitud no más tarde del día ANTERIOR a la fecha de finalización de la publicación del puesto. **ID de solicitud:** R414283