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Resumen: El Programador Estadístico Senior dirige ensayos clínicos, desarrollando y validando la programación estadística para modelos de datos e informes, y colaborando entre departamentos para garantizar entregables de alta calidad. Aspectos destacados: 1. Dirigir la programación estadística para ensayos clínicos individuales y múltiples 2. Colaborar dentro de los equipos estadísticos de estudio y entre departamentos 3. Contribuir a la identificación de iniciativas internas para mejorar la eficiencia y la calidad El Programador Estadístico Senior dirigirá uno o varios ensayos clínicos y será responsable del desarrollo, mantenimiento y validación de Formularios Electrónicos de Registro de Casos anotados (aCRF), así como de las especificaciones y la programación estadística de conjuntos de datos del Modelo Estándar de Tabulación de Datos (SDTM), del Modelo de Datos de Análisis (ADaM) (o conjuntos de datos derivados, según corresponda), Tablas, Listados y Figuras (TLF) y paquetes de presentación requeridos para diversos fines, incluidos, entre otros, las reuniones de revisión de datos del Comité de Supervisión de Datos (DMC), los análisis intermedios (IA) y los informes de estudios clínicos (CSR). El Programador Estadístico Senior también revisará y aportará comentarios sobre los Planes de Análisis Estadístico (SAP), los esqueletos de TLF y diversos documentos de Gestión de Datos (DM) (por ejemplo, formularios electrónicos de registro de casos \[eCRF], controles de edición, etc.), apoyará a DM en actividades de limpieza de datos, utilizará macros globales de SAS y participará en iniciativas internas para incrementar la eficiencia de la programación estadística de SDTM, ADaM, conjuntos de datos derivados y TLF, y empleará Pinnacle 21 para validar SDTM, ADaM y archivos define.XML. El Programador Estadístico Senior trabajará de forma colaborativa dentro de los equipos estadísticos de estudio y entre departamentos para producir entregables de la máxima calidad posible, dentro de los plazos y presupuestos acordados, y conforme a las directrices aplicables del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), las normas y directrices de la industria farmacéutica, los requisitos y directrices de las autoridades reguladoras, y los procedimientos operativos estándar (POE) y procesos de Innovaderm. Más específicamente, el Programador Estadístico Senior deberá: * Cumplir y promover los valores organizacionales de la empresa y los comportamientos esperados relacionados, seguir los POE y procesos de la empresa para todos los entregables y asegurarse de completar oportunamente todas las capacitaciones asignadas. * Actuar como Programador Estadístico Principal en múltiples estudios individuales. * Revisar el alcance y el presupuesto de la programación estadística al inicio de los ensayos clínicos e identificar las tareas que quedan fuera de dicho alcance. * Revisar y aportar comentarios sobre diversos documentos de DM (por ejemplo, eCRF, controles de edición, etc.), SAP y esqueletos de TLF. * Apoyar a DM en actividades de limpieza de datos mediante programación, generación de informes, revisión y cierre de problemas estadísticos de datos en colaboración con otros programadores estadísticos y el bioestadístico principal. * Desarrollar/mantener/validar (según corresponda) aCRF de acuerdo con el protocolo, el eCRF y las normas de Innovaderm y/o del patrocinador, así como la interpretación de la Guía de Implementación (IG) de SDTM y la Terminología Controlada (CT) del Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC). * Desarrollar/mantener/validar (según corresponda) las especificaciones y la programación estadística principal o de control de calidad (QC) (según corresponda) de SDTM, ADaM (o conjuntos de datos derivados, según corresponda) y TLF basándose en el protocolo, el aCRF, el SAP, los esqueletos de TLF, las normas de Innovaderm y/o del patrocinador y la interpretación de la IG de SDTM, la IG de ADaM y la CT de CDISC, y abordar cualquier hallazgo de forma adecuada en colaboración con el programador estadístico correspondiente y/o el bioestadístico principal (según corresponda). * Desarrollar/mantener/validar (según corresponda) los archivos define.XML/.PDF de SDTM, la Guía del Revisor Clínico de SDTM (cSDRG), los archivos define.XML/.PDF de ADaM y la Guía del Revisor de ADaM (ADRG) basándose en las especificaciones de SDTM, las especificaciones de ADaM y las normas de Innovaderm y/o del patrocinador y la interpretación de las directrices de CDISC Define, y abordar cualquier hallazgo de forma adecuada en colaboración con el programador estadístico correspondiente y/o el bioestadístico principal (según corresponda). * Validar SDTM, ADaM y archivos define.XML mediante Pinnacle 21 y abordar cualquier hallazgo de forma adecuada en colaboración con el programador estadístico correspondiente y/o el bioestadístico principal (según corresponda). * Utilizar macros globales de SAS para incrementar la eficiencia de la programación estadística de SDTM, ADaM, conjuntos de datos derivados y TLF. * Actuar como programador estadístico principal o de control de calidad (QC) sin enmascaramiento para planes y listas de aleatorización, comités independientes de monitoreo de datos (IDMC) y análisis intermedios (IA). * Contribuir a la identificación de futuras iniciativas internas para incrementar la eficiencia y la calidad de las actividades y entregables de programación estadística. * Participar en iniciativas internas para incrementar la eficiencia y la calidad de las actividades y entregables de programación estadística, incluidas, entre otras, el desarrollo/mejora/validación de macros estándar, plantillas y normas y procesos de programación. * Mantenerse actualizado sobre las últimas normas de la industria y de CDISC, así como sobre las directrices y los requisitos de ICH y las autoridades reguladoras. Puede también: * Ser mentor de programadores estadísticos más junior. * Al empleado se le pueden asignar otras responsabilidades que no correspondan a su descripción anterior, siempre que tenga la experiencia requerida, esté calificado y/o haya recibido la capacitación adecuada. Requisitos: * Licenciatura en Estadística, Ciencias de la Computación o campo afín; un título de maestría constituye una ventaja. * Al menos 5 años de experiencia en investigación clínica en la industria de la biotecnología, la industria farmacéutica o las organizaciones de investigación por contrato (CRO), incluidos 4 años en programación estadística y 1 año actuando como Programador Estadístico Principal. * Conocimiento sólido de los datos de ensayos clínicos, SAP, esqueletos de TLF y especificaciones. * Excelente conocimiento práctico de SAS; la certificación SAS constituye una ventaja. * Conocimiento de programación XML constituye una ventaja. * Excelente conocimiento práctico de las normas y directrices de CDISC; la certificación CDISC constituye una ventaja. * Excelente conocimiento del proceso de desarrollo de fármacos, las directrices de ICH (incluidas, entre otras, las ICH E6, E9 y E9(R1\)), las regulaciones, directrices y requisitos de presentación electrónica de datos de Health Canada (HC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y las Buenas Prácticas Farmacéuticas (GPP). * Muy organizado y orientado al detalle, con sólidas habilidades de planificación de proyectos y gestión del tiempo. * Capacidad para trabajar en entornos de alta velocidad, con agilidad demostrada para equilibrar y priorizar múltiples demandas competitivas. * Debe ser capaz de trabajar de forma independiente y como parte de un equipo. * Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita en inglés; el francés constituye una ventaja. Nombre de la marca: Indero Nuestra empresa: En Indero, anteriormente Innovaderm, trabajará con colegas brillantes y motivados. Nuestros valores son la colaboración, la innovación, la fiabilidad y la capacidad de respuesta. Ofrecemos un entorno laboral estimulante y atractivas oportunidades de progreso. Como Programador Estadístico Senior, tendrá derecho a los siguientes beneficios: * Puesto permanente a tiempo completo * Horario flexible * Puesto remoto * Aprendizaje y desarrollo continuos **Ubicación del trabajo** El candidato seleccionado para este puesto podrá trabajar de forma remota desde cualquier lugar de Argentina. **Acerca de Indero, anteriormente Innovaderm** Indero, anteriormente Innovaderm, es una organización de investigación por contrato (CRO) especializada en dermatología. Desde sus inicios en el año 2000, nuestra organización ha disfrutado de una sólida reputación por la calidad de su investigación y servicios, superando las expectativas de sus clientes. Con sede en Montreal, Indero, anteriormente Innovaderm, sigue creciendo y expandiéndose en Norteamérica y Europa. **Indero, anteriormente Innovaderm** ***se compromete a brindar un trato equitativo y una igualdad de oportunidades a todas las personas. Por lo tanto,*** **Indero, anteriormente Innovaderm** ***proporcionará adaptaciones durante todo el proceso de reclutamiento y selección a los solicitantes con discapacidad, previa solicitud.*** **Indero, anteriormente Innovaderm** ***solo acepta solicitantes que puedan trabajar legalmente en Argentina***
