Categorías
···
Entrar / Registro
Resumen: Los Navegantes Senior de Centros coordinan las actividades a nivel de centro para la puesta en marcha de estudios clínicos, garantizando el cumplimiento normativo, una gestión sólida de los centros y una colaboración eficaz como expertos locales del país. Aspectos destacados: 1. Actuar como punto único de contacto para los centros investigadores 2. Desempeñar el papel de "recurso de conocimiento" y ser mentor/formador de colegas junior 3. Anticipar y mitigar proactivamente problemas que podrían retrasar el estudio **Descripción general del puesto:** Los Navegantes Senior de Centros desempeñan un papel fundamental en la coordinación integral de las actividades a nivel de centro durante la fase de puesta en marcha de un estudio clínico y, potencialmente, también durante las actividades de cierre, según sea necesario. Al actuar como punto único de contacto para los centros investigadores, este puesto garantiza el avance fluido desde la evaluación de viabilidad y el primer contacto inicial hasta la activación del centro, extendiéndose, según sea necesario, a la fase de mantenimiento del estudio. Un componente crucial para cumplir con los requisitos del puesto de Navegante Senior de Centros es asegurar el cumplimiento normativo, una gestión robusta de los centros, un soporte y formación óptimos para los centros, y una colaboración eficaz entre el patrocinador, la CRO y el personal del centro clínico. El Navegante Senior de Centros actúa como experto local del país en las actividades de puesta en marcha del estudio para un país o región determinados. Como miembros senior del equipo, realizan su trabajo con supervisión limitada y sus responsabilidades incluyen actuar como "recurso de conocimiento", así como orientar y formar a colegas junior cuando sea apropiado. El Navegante Senior de Centros anticipa y mitiga proactivamente los problemas que podrían retrasar el estudio. **Resumen de responsabilidades:** * Supervisión de las tareas a nivel de centro asociadas con una activación eficiente del centro, de conformidad con las directrices ICH/GCP, la normativa local, los procedimientos operativos estándar (POE) y los requisitos del proyecto, incluida la colaboración con el liderazgo del proyecto y los monitores locales para lograr conjuntamente los hitos del proyecto, garantizando al mismo tiempo la protección de los derechos, el bienestar y la seguridad de los pacientes * Identificación de centros de investigación potenciales que cumplan con los criterios del estudio y evaluación de sus capacidades y recursos. * Realización del primer contacto con los centros, es decir, participación con los centros, recopilación del Acuerdo de Confidencialidad y encuesta de viabilidad. * Visitas previas al estudio remotas y documentación de seguimiento, incluida la preparación de la visita, la finalización del informe de viaje y otra documentación requerida para respaldar la selección de centros, conforme a las exigencias del patrocinador, el protocolo y las normativas y requisitos locales y nacionales. * Apoyo a la personalización y traducción de los formularios de consentimiento informado y de los materiales dirigidos a los pacientes. * Recopilación, seguimiento y revisión de calidad de todos los documentos esenciales necesarios para una activación eficaz y conforme del centro de estudio, desde el primer contacto con el centro, las presentaciones, la autorización y hasta la activación del centro. Se realizará, según corresponda y en cumplimiento de los requisitos locales, el mantenimiento y la concienciación continua sobre el cumplimiento normativo del centro, apoyando las renovaciones anuales de los comités de ética institucionales (IRB/IEC), los cambios de investigador principal (PI) y la caducidad de los documentos. * Participación activa en las reuniones del equipo de estudio para apoyar el avance del estudio, desarrollar e implementar planes de acción para los riesgos a nivel de centro, los centros con bajo rendimiento o los problemas que afecten a los hitos del proyecto, y elevar oportunamente los problemas. * Apoyo al equipo de CRA en la preparación de las visitas de inicio del centro (SIV) mediante la coordinación con proveedores, equipos de suministros y líderes del estudio para garantizar la distribución oportuna de los suministros, accesos y documentos del estudio clínico, según las indicaciones del equipo de estudio. * Responsabilidad de las presentaciones ante los IRB/IEC aplicables, los organismos terceros (si procede) y las autoridades reguladoras, en colaboración con el responsable global de presentaciones reguladoras (GRSL). * Realización de las negociaciones iniciales de contratos y presupuestos con los centros, así como de las modificaciones correspondientes, cuando proceda. * Garantía de que los documentos de alta calidad se archiven en los sistemas correspondientes de conformidad con los POE y los requisitos del proyecto, y de que el archivo maestro del ensayo (TMF) esté actualizado y listo para auditorías en todo momento. * Seguimiento del progreso del proceso de puesta en marcha y garantía de que el centro de investigación cumpla todos los requisitos y plazos. * Garantía de que Fortrea esté preparada para auditorías mediante la realización constante, precisa y oportuna del cumplimiento normativo en los sistemas. * Actuar como contacto principal para los centros investigadores y garantizar la entrega oportuna alineada con el alcance del trabajo/el presupuesto del estudio. * Revisión del formulario de revisión de casos (CRF) y validación de datos frente a la documentación fuente según el protocolo y las directrices aplicables, combinadas con la supervisión de las desviaciones del protocolo en el centro, la notificación de eventos adversos graves (SAE) y todas las demás funciones necesarias o asignadas durante el transcurso del estudio. * Revisión/personalización del formulario de consentimiento informado (ICF) a nivel nacional y de centro, según los requisitos locales. * Todas las demás funciones necesarias o asignadas. **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Título universitario o de grado (preferiblemente en ciencias de la vida) o certificación en una profesión sanitaria afín otorgada por una institución acreditada adecuada (por ejemplo, certificación de enfermería, tecnología médica o de laboratorio) o 3\-5 años de experiencia laboral en investigación clínica, incluyendo un conocimiento práctico sólido de las directrices ICH/GCP y de las normativas de asuntos regulatorios (RA), así como de los IRB/IEC. * Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en sustitución de los requisitos académicos. * En lugar del requisito anterior, se considerarán candidatos con título de educación secundaria o equivalente Y un mínimo de 5 años de experiencia laboral en investigación clínica, incluyendo un conocimiento práctico sólido de las directrices ICH/GCP y de las normativas de asuntos regulatorios (RA), así como de los IRB/IEC. * Dominio fluido del idioma oficial local y del inglés, tanto escrito como hablado. **Experiencia (mínima obligatoria):** * Un título científico y/o experiencia clínica son ideales para este puesto. * Mínimo de 3\+ años de experiencia en desarrollo clínico o en procesos de puesta en marcha/normativos. * Conocimiento exhaustivo de las directrices ICH/GCP, RA, IRB/IEC y otras normativas/guías aplicables; familiaridad con los documentos de puesta en marcha del investigador y con el proceso de negociación de contratos y presupuestos; interacción previa con equipos operativos de proyectos y con centros investigadores. * Comprensión demostrada de los requisitos del protocolo de investigación y capacidad comprobada para comunicarlos o educar a otros sobre ellos. * Comunicación eficaz con diversas partes interesadas, incluido el personal del centro, el personal de la CRO y las autoridades reguladoras. * Capacidad para gestionar múltiples tareas y plazos simultáneamente, garantizando que todos los requisitos se cumplan oportunamente. * Conocimiento de las normativas y guías pertinentes relacionadas con los ensayos clínicos y la investigación. * Capacidad para identificar y resolver posibles problemas que puedan surgir durante el proceso de puesta en marcha. * Capacidad para negociar contratos y presupuestos de forma efectiva con los centros de investigación. * *Los empleados aprovecharán su experiencia y habilidades existentes para asumir responsabilidades adicionales dentro del rol más amplio. Estas estarán alineadas con los requisitos operativos y la formación interna, sin alterar la naturaleza fundamental ni la clasificación del puesto.* **Demandas físicas / Entorno de trabajo:** * Trabajo remoto obligatorio, con posible presencia en oficina según la ubicación. * Requisitos de viaje: Limitados únicamente a formación. Más información sobre nuestras políticas de igualdad de oportunidades y solicitudes de adaptaciones aquí .
