CRA II

Descripción

Resumen: Este puesto implica actividades integrales de monitoreo clínico, garantizando el cumplimiento normativo, la integridad de los datos y una gestión eficaz de los centros dentro del desarrollo de medicamentos. Aspectos destacados: 1. Acelerar el éxito de los clientes en ciencias de la vida mediante soluciones integradas. 2. Colaborar con resolutores de problemas apasionados para alcanzar los objetivos de los clientes. 3. Centrarse en el desarrollo profesional, una cultura inclusiva y la configuración del futuro de la atención sanitaria. CRA II Syneos Health® es una organización líder de servicios totalmente\-integrados en ciencias de la vida, creada para acelerar el éxito de los clientes. Colaboramos con innovadores en cada etapa del continuum de desarrollo y comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso. Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con mentalidad orientada al desarrollo de medicamentos, aplicando su experiencia acumulada durante años y su profundo conocimiento técnico para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos. Ya sea que se una a nosotros en una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y tenemos como objetivo entregar resultados —para nosotros mismos, para nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan. Descubra lo que ya saben sus 25 000 futuros colegas: Por qué Syneos Health * Estamos apasionados por el desarrollo de nuestro personal, mediante desarrollo profesional y progresión de carrera; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con la construcción de una cultura inclusiva —donde pueda ser usted mismo de forma auténtica. Central a esto es nuestra finalidad —Impulsados a Entregar—, que refleja la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y configurar soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien. * Seguimos construyendo continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque sabemos que, al reunir colegas inteligentes de todo el mundo, podemos configurar el futuro de la atención sanitaria, generando impacto para nuestros clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente. **Responsabilidades del puesto** * Realiza visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio, gestión de centros y cierre (realizadas presencialmente o de forma remota), asegurando el cumplimiento normativo, de las Directrices ICH-GCP y/o de las Buenas Prácticas Farmacoepidemiológicas (GPP) y del protocolo. Aplica criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del centro y del personal del centro, y para emitir recomendaciones sobre acciones específicas para el centro; comunica inmediatamente/escala los problemas graves al equipo del proyecto y, con orientación, desarrolla planes de acción. Mantiene un conocimiento práctico de las Directrices ICH/GCP u otras directrices aplicables, regulaciones pertinentes y SOPs/procedimientos internos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya llevado a cabo y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según se requiera o proceda. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un centro investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y cuestiones de farmacovigilancia. * Para el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión de Centros (CMP/SMP): Evalúa los procesos del centro Realiza la revisión de documentos fuente del centro apropiados y de historias clínicas Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de registro de casos (CRF) sean precisos y completos Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y presencial, y brinda orientación al personal del centro según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados Utiliza el hardware y software disponibles para apoyar la realización efectiva de la revisión y captura de datos del proyecto clínico Verifica el cumplimiento del centro con los requisitos de captura electrónica de datos * Puede realizar inventario, conciliación y revisión del almacenamiento y seguridad del producto investigacional (PI). Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información enmascarada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica conocimientos sobre GCP/regulaciones locales y procedimientos organizacionales para asegurar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente. * Revisa periódicamente el Archivo del Centro Investigador (ISF) para verificar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegura que el centro investigador/médico esté consciente del requisito de archivar documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales. * Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos del proyecto requeridos según los SOPs y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Centros. Apoya estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Ingresa datos en sistemas de seguimiento según se requiera para rastrear todas las observaciones, el estado continuo y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel de centro para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe ser capaz de adaptarse rápidamente, bajo la supervisión del CRA Líder, a prioridades cambiantes para lograr metas/objetivos. * Puede actuar como enlace principal con el personal del centro del proyecto, o en colaboración con otro CRA o Asociado de Monitoreo Central (CMA). Asegura que todos los centros asignados y los miembros del equipo específico del centro del proyecto reciban la formación necesaria y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara para asistir a reuniones con investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/reuniones del equipo del proyecto (incluida la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de formación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel de centro y de proyecto hacia estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. * Para Fase Tardía del Mundo Real, el CRA I utilizará el título profesional de Asociado de Gestión de Centros I. Otras responsabilidades incluyen: Apoyo al centro durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del centro hasta el cierre Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real Actividades de extracción de datos de historias clínicas y recolección de datos Colaboración con filiales del patrocinador, enlaces científicos médicos y personal local del país Requisitos: * Título universitario de licenciatura o título de enfermero registrado (RN) en un campo relacionado, o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos normativos aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular * SOLO ESTADOS UNIDOS: Como parte de su empleo en Syneos Health, puede ser destinado a centros que exigen determinada información médica y personal para obtener acceso a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad para Empleados, Syneos Health puede proporcionar a dichos centros la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un centro podría solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health tenga en su poder. Usted debe cumplir con cualquier solicitud de este tipo por parte de un centro como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que el incumplimiento de proporcionar la información solicitada podría dar lugar a que un centro le niegue el acceso, lo cual podría poner en riesgo su empleo continuo. **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los nuevos medicamentos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. No importa cuál sea su función, usted tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusivo criterio y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerarán experiencias, habilidades y/o formación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las enumeradas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusivo criterio, determinará qué constituye una equivalencia respecto de las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada contenido en este documento debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. Ocasionalmente, los requisitos de habilidades/experiencia para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de ajustes razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto.