CRA (Nivel II)

Descripción

Resumen: Únase como Asociado de Investigación Clínica I para realizar y coordinar el monitoreo clínico y la gestión de centros, asegurando el cumplimiento del protocolo y de la normativa regulatoria, así como la gestión de la documentación. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación en la investigación clínica. 2. Realizar el monitoreo clínico y la gestión de centros con un enfoque basado en el riesgo. 3. Colaborar con los centros investigadores y garantizar la fiabilidad de los datos. **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado de Investigación Clínica I – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar distintos aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión de centros. Como Asociado de Investigación Clínica I, realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa regulatoria, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de monitoreo (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). Al actuar como especialista en los procesos del centro, garantizará que el ensayo se realice de conformidad con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, la normativa aplicable y los procedimientos operativos estándar (POE), para salvaguardar los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Monitoreará centros investigadores con un enfoque de monitoreo basado en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (ACR), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas destinadas a lograr el cumplimiento del centro y reducir los riesgos. Asegurará la exactitud de los datos mediante revisiones SDR, SDV y de formularios de registro de casos (CRF), según corresponda, mediante actividades de monitoreo presencial y remoto. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, siguiendo los estándares aprobados de redacción profesional. Escalará de forma expedita las deficiencias y problemas observados ante la dirección clínica y seguirá todos los asuntos hasta su resolución. Podrá necesitar mantener contacto regular entre las visitas de monitoreo con los centros investigadores para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo los problemas identificados previamente y que los datos se registran de forma oportuna. Realizará las tareas de monitoreo de conformidad con el plan de monitoreo aprobado. Participará en el proceso de pagos a los investigadores. Asumirá una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a los asuntos/encontrados * resolución. Investigará y dará seguimiento a los hallazgos, según corresponda. * Participará en reuniones con los investigadores, según sea necesario. Podrá ayudar a identificar posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones regulatorias y de las directrices ICH-GCP, formulando recomendaciones cuando corresponda. Realizará el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Garantizará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, de conformidad con las directrices ICH-GCP y la normativa aplicable. Realizará revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. * Proporcionará informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones de progreso al equipo, según se requiera. Garantizará que los sistemas del estudio estén completos, sean precisos y se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y los equipos internos del proyecto mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantendrá y completará tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Contribuirá a otras tareas e iniciativas del proyecto para la mejora de los procesos, según se requiera. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario de licenciatura en una disciplina relacionada con las ciencias de la vida, o certificación de enfermería registrada, o título equivalente y cualificación académica/vocacional formal pertinente. * Experiencia en monitoreo clínico que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 1 año o más) en un entorno clínico donde se adquiera experiencia en ensayos clínicos, terminología médica, investigación médica, investigación clínica o atención sanitaria, o experiencia en un campo de las ciencias de la salud con formación formal en terminología médica y anatomía. * Licencia de conducir válida, según corresponda. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Conocimientos básicos médicos/relacionados con el área terapéutica y comprensión de la terminología médica * Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las directrices ICH-GCP y de la normativa y los documentos procedimentales aplicables * Buenas habilidades orales y escritas de comunicación, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Buenas habilidades interpersonales * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones * Habilidades desarrolladas de pensamiento crítico, incluidas, entre otras: mentalidad crítica, investigación profunda para un análisis adecuado de la causa raíz y resolución de problemas * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitoreo basado en el riesgo * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o de oficina en el hogar, con exposición a equipos de oficina eléctricos. * Conduce frecuentemente a las ubicaciones de los centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60 al 80 %, aunque puede ser mayor para algunas personas. También puede incluir estancias prolongadas durante la noche. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones.