Coordinador de Ensayos Clínicos

Descripción

Resumen: Únase a un equipo global como Coordinador Senior de Ensayos Clínicos, brindando apoyo administrativo y técnico, coordinando las actividades del proyecto y actuando como enlace interfuncional. Aspectos destacados: 1. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación en ensayos clínicos 2. Coordinar y facilitar las actividades del proyecto como líder del estudio 3. Brindar capacitación y apoyo para mejorar los procesos departamentales **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador de Ensayos Clínicos – Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Coordinador Senior de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá actuar como líder del estudio, desempeñándose como enlace interfuncional para el equipo del proyecto. Actuará como compañero durante la fase de incorporación y brindará capacitación al personal nuevo según sea necesario. Además, apoyará iniciativas departamentales e interfuncionales para la mejora y optimización de procesos. Lo que hará: * De acuerdo con el rol específico (central o local), coordinará, supervisará y completará las funciones relacionadas con las actividades de los ensayos asignados, detalladas en la matriz de tareas. * Apoyará las revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores, según corresponda, y documentará los hallazgos en el sistema adecuado. * Asegurará que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto y al gerente directo, según corresponda. * Apoyará el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluidos, entre otros: listas de equipos de estudio, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión del acceso a sistemas para organizaciones/proveedores/clientes y seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema adecuado. Asegurará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los cronogramas de revisión de archivos y documentará los hallazgos en el sistema adecuado. * Brindará soporte en sistemas (por ejemplo, GoBalto y eTMF). * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según corresponda, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y entrega de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Revisará y realizará el seguimiento de los documentos reglamentarios locales. * Transmitirá documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Analizará y conciliará las métricas del estudio y los informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del sitio. * Mantendrá los seguimientos de proveedores. * Asistirá en la coordinación, compilación y distribución de los materiales del Archivo del Sitio del Investigador (ISF) y del dossier farmacéutico, así como de los suministros no clínicos del estudio a los sitios. * Asistirá en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad de la traducción, según se solicite. Requisitos de educación y experiencia: * Diploma de escuela secundaria o equivalente y titulación académica/vocacional formal relevante. * Título universitario de licenciatura. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente, preferiblemente, a al menos 4 años). En algunos casos, una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada será considerada suficiente para que una persona cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera * Fuertes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad comprobada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva * Capacidad comprobada para analizar de forma efectiva datos/sistemas específicos del proyecto, garantizando precisión y eficiencia * Enfoque sólido en el cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reordenar prioridades de la carga de trabajo y brindar apoyo eficiente ante cambios en los plazos del proyecto * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los SOP y WPD de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades en inglés (lengua y gramática) y competencia en el idioma local según sea necesario * Buenas habilidades de presentación * Excelentes habilidades informáticas, con dominio de Microsoft Office (Word, Excel y PowerPoint), además de capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de capacitación clínica de PPD * Persona motivada por sí misma, con actitud positiva y sólidas habilidades interpersonales efectivas Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina y/o de oficina en casa, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Viajes ocasionales a ubicaciones de los sitios.