Bioestadístico

Descripción

Resumen: El bioestadístico apoya o lidera ensayos clínicos de las fases 1 a 4, aportando insumos estadísticos para protocolos, documentos de gestión de datos (DM) e informes de estudios clínicos (CSR), garantizando entregables de calidad dentro de los plazos y presupuestos establecidos. Aspectos destacados: 1. Ser el bioestadístico principal en múltiples ensayos clínicos de las fases 1 a 4 2. Trabajar de forma colaborativa dentro de los equipos de estudio de bioestadística y entre distintos departamentos 3. Contribuir a la identificación de futuras iniciativas internas para mejorar la eficiencia y la calidad El bioestadístico actuará como apoyo o como bioestadístico principal en múltiples ensayos clínicos de las fases 1 a 4, aportando insumos a las secciones estadísticas de los protocolos (incluidos los cálculos o validaciones del tamaño muestral), a los planes de monitoreo basados en riesgos, a diversos documentos de gestión de datos (DM) y a las secciones estadísticas de los informes de estudios clínicos (CSR). El bioestadístico también velará por la salud financiera general de los ensayos clínicos, desarrollará planes de análisis estadístico (SAP; incluidos los esquemas de tablas, listados y figuras [TLF]) y apoyará a los equipos de programadores estadísticos que realizan análisis estadísticos de los datos de ensayos clínicos. El bioestadístico trabajará de forma colaborativa dentro de los equipos de estudio de bioestadística y entre distintos departamentos para producir entregables de la máxima calidad posible, dentro de los plazos y presupuestos acordados y conforme a las directrices aplicables del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), a las normas y directrices de la industria farmacéutica, a los requisitos y directrices de las autoridades reguladoras y a los procedimientos operativos estándar (POE) y procesos de Innovaderm. Más específicamente, el bioestadístico deberá: * Cumplir y promover los valores organizacionales de la empresa y los comportamientos esperados relacionados, seguir los POE y procesos de la empresa para todos los entregables y asegurarse de completar a tiempo todas las capacitaciones asignadas. * Actuar como bioestadístico principal en múltiples ensayos clínicos de las fases 1 a 4 mediante: * Ser el punto de contacto principal de bioestadística para los líderes de otros departamentos de Innovaderm, los patrocinadores y los proveedores externos para los ensayos clínicos. * Ser responsable de todos los aspectos estadísticos de los ensayos clínicos. * Apoyar a los equipos de programadores estadísticos que realizan análisis estadísticos de los datos de ensayos clínicos. * Gestionar los plazos de los entregables de los equipos de estudio de bioestadística para los ensayos clínicos. * Revisar el alcance del trabajo y el presupuesto de los equipos de estudio de bioestadística al inicio de los ensayos clínicos. * Identificar de forma proactiva y oportuna los trabajos fuera del alcance (OoS) durante el transcurso de los ensayos clínicos, proporcionar al gerente de proyecto una estimación presupuestaria y asegurarse de que dichos presupuestos OoS se incluyan adecuadamente en las órdenes de cambio (CO). * Asegurar que la previsión del presupuesto de los equipos de estudio de bioestadística sea siempre precisa, realizar mensualmente el reconocimiento de ingresos correspondientes a los presupuestos de bioestadística y supervisar mensualmente, por proyecto hasta la fecha y en su conjunto, los indicadores clave de desempeño (HPI) de los ensayos clínicos. * Revisar y aportar insumos a las secciones estadísticas de los protocolos (incluidos, por ejemplo, los cálculos o la validación del tamaño muestral) para garantizar que los diseños estadísticos y los análisis estadísticos planificados aborden de forma clara y sólida los objetivos de los ensayos clínicos y del programa de estudios. * Participar en el desarrollo del plan de monitoreo basado en riesgos para los ensayos clínicos, asegurando que se consideren los datos críticos adecuados al elaborar dicho plan y que se seleccione una estrategia de monitoreo apropiada para cada uno de dichos datos críticos. * Revisar y aportar insumos a diversos documentos de gestión de datos (DM) (p. ej., formularios electrónicos de registro de casos [eCRF], especificaciones de validación de datos [DVS], acuerdos de transferencia de datos [DTA], etc.) para los ensayos clínicos y apoyar a la gestión de datos en las actividades de limpieza de datos mediante la programación, la elaboración de informes, la revisión y el cierre de los problemas estadísticos relacionados con los datos, en colaboración con los programadores estadísticos. * Desarrollar planes de desenmascaramiento, SAP y esquemas TLF para los ensayos clínicos. * Realizar (como bioestadístico principal) la revisión de los dominios de ensayo del modelo de tabulación de datos estándar (SDTM) del Consorcio para Estándares de Intercambio de Datos Clínicos (CDISC), subconjuntos de conjuntos de datos del modelo de análisis (ADaM) (p. ej., ADSL, eficacia, ADaM con derivaciones complejas, etc.) o conjuntos de datos derivados (según corresponda), así como todos los TLF de los ensayos clínicos, basándose en el protocolo, el SAP, los esquemas TLF y las normas e interpretación de Innovaderm y/o del patrocinador de la Guía de Implementación de CDISC SDTM (IG), la Guía de Implementación de ADaM (IG) y la Terminología Controlada (CT). * Revisar y aportar insumos a las secciones estadísticas de los CSR para garantizar que los resultados de los análisis estadísticos se informen e interpreten correctamente. * Actuar como bioestadístico de apoyo sin desenmascaramiento para los ensayos clínicos, revisando los planes de aleatorización, las listas de aleatorización simuladas y las listas finales de aleatorización elaboradas por el bioestadístico sin desenmascaramiento. * Realizar análisis estadísticos para estudios iniciados por investigadores (IIS) y proyectos internos de investigación y desarrollo (R\u0026D). * Contribuir a la identificación de futuras iniciativas internas para incrementar la eficiencia y la calidad de las actividades y entregables de bioestadística y participar en la ejecución de dichas iniciativas internas. * Mantenerse actualizado sobre las últimas normas de la industria y de CDISC, así como sobre las directrices y los requisitos del ICH y de las autoridades reguladoras. También podrá: * Contribuir al desarrollo, mantenimiento y validación de la programación estadística de ADaM y TFL para ensayos clínicos. * Actuar como bioestadístico sin desenmascaramiento mediante el desarrollo o la revisión de planes de aleatorización, listas de aleatorización simuladas y listas finales de aleatorización para ensayos clínicos, así como liderando equipos de bioestadística sin desenmascaramiento y apoyando a los comités independientes de monitoreo de datos (IDMC) para los análisis intermedios (IA). * Asistir a reuniones fuera del horario laboral habitual del empleado. * Actuar como bioestadístico par en múltiples ensayos clínicos. * Al empleado se le podrán asignar otras responsabilidades que no correspondan a su descripción anterior, siempre que tenga la experiencia requerida, esté calificado y/o haya recibido la capacitación adecuada. Requisitos: * Título de maestría o doctorado en estadística, bioestadística o campo afín, con alguna formación aplicada en bioestadística relevante para ensayos clínicos, obligatorio. * Al menos 1 año de experiencia en ensayos clínicos en las industrias de biotecnología, farmacéutica y/u organizaciones de investigación por contrato (CRO), obligatorio. * Conocimientos sólidos del proceso de desarrollo de medicamentos, de las directrices del ICH (incluidas, entre otras, las ICH E6(R2\), E9 y E9(R1\)) y de las regulaciones y directrices pertinentes de Health Canada (HC) y de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), preferible. * Exposición significativa a los datos de ensayos clínicos, a los SAP y a los esquemas TLF, preferible. * Conocimientos sólidos de las normas y directrices de CDISC, un valor añadido. * Buen conocimiento práctico de SAS para el análisis de datos de ensayos clínicos, preferible. * Muy organizado y orientado al detalle, con sólidas habilidades de planificación de proyectos y gestión del tiempo. * Capacidad para trabajar en un entorno de alta velocidad, con agilidad demostrada para equilibrar y priorizar múltiples demandas competitivas. * Debe ser capaz de trabajar de forma independiente y como parte de un equipo. * Excelentes habilidades verbales y escritas en inglés; el francés es un valor añadido. Nombre de la marca: Indero Nuestra empresa: En Indero, anteriormente Innovaderm, trabajará con colegas brillantes y motivados. Nuestros valores son la colaboración, la innovación, la confiabilidad y la capacidad de respuesta. Ofrecemos un entorno laboral estimulante y atractivas oportunidades de progreso. Como bioestadístico, tendrá acceso a los siguientes beneficios: * Puesto permanente a tiempo completo * Horario flexible * Puesto remoto * Aprendizaje y desarrollo continuos **Ubicación del trabajo** El candidato seleccionado para este puesto podrá trabajar de forma remota desde cualquier lugar de Argentina. **Acerca de Indero, anteriormente Innovaderm** Indero, anteriormente Innovaderm, es una organización de investigación por contrato (CRO) especializada en dermatología. Desde sus inicios en el año 2000, nuestra organización ha disfrutado de una sólida reputación por la calidad de su investigación y servicios, superando las expectativas de sus clientes. Con sede en Montreal, Indero, anteriormente Innovaderm, sigue creciendo y expandiéndose en Norteamérica y Europa. **Indero, anteriormente Innovaderm** ***se compromete a brindar un trato equitativo y una igualdad de oportunidades a todas las personas. Por lo tanto,*** **Indero, anteriormente Innovaderm** ***proporcionará adaptaciones durante todo el proceso de reclutamiento y selección a los solicitantes con discapacidades, previa solicitud.*** **Indero, anteriormente Innovaderm** ***solo acepta solicitantes que puedan trabajar legalmente en Argentina***