Director Médico M-SERM

Descripción

Resumen: Únase como Director Médico M-SERM para dirigir la evaluación médica de la seguridad y la gestión de riesgos, brindar consultoría médica, revisar datos de seguridad y garantizar el cumplimiento regulatorio. Aspectos destacados: 1. Dirigir la evaluación médica de la seguridad y los esfuerzos de gestión de riesgos 2. Brindar consultoría médica especializada y formación en notificación de seguridad 3. Revisar e interpretar datos complejos de seguridad para documentos regulatorios **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Director Médico M\-SERM \- y dirija nuestros esfuerzos en evaluación médica de la seguridad y gestión de riesgos. Lo que hará: * Mantener conocimiento de los métodos para registrar el tiempo dedicado a tareas de proyecto y administrativas, presentación de gastos y viajes. * Asegurar que las tareas delegadas al departamento de Farmacovigilancia (PV) se ejecuten correctamente. Cumplir con las regulaciones aplicables y las directrices de la ICH relativas a ensayos clínicos, documentos regulatorios y asuntos de seguridad. Cumplir con los procedimientos operativos estándar (SOP) y directivas del cliente, así como con los documentos de procedimiento de trabajo (WPD) específicos del proyecto asignado. Cumplir con las políticas corporativas y los SOP/WPD de CRG. * Brindar consultoría médica a los miembros del equipo y responder todas las preguntas médicas relacionadas con el proyecto o estudio. Comunicarse con claridad con los colegas y clientes, manteniendo una línea de comunicación abierta para garantizar que todos los procedimientos se sigan adecuadamente. * Brindar formación en notificación de seguridad para los proyectos/estudios asignados, según se solicite. * Revisar médicamente los eventos adversos y los eventos adversos graves provenientes de todas las fuentes (solicitados, espontáneos, literatura, etc.), según lo estipulado en el contrato. * Realizar la revisión médica de eventos adversos de interés especial, eventos adversos graves y eventos de resultados clínicos notificados en ensayos clínicos. * Realizar la revisión de datos según se especifica en el contrato con el cliente y en el manual de validación de datos, incluida la revisión de listados de codificación y/o de datos completos de seguridad, para evaluar posibles preocupaciones de seguridad. * Colaborar en la redacción (interpretación de datos de seguridad) y/o revisión de informes finales de estudio clínico (CSR), informes IND/NDA, informes individuales de casos sospechosos (ICSR), informes de detección de señales, informes periódicos, planes de gestión de riesgos (RMP), sistemas de mitigación de riesgos (REMS), módulos del expediente técnico común (CTD), etc., para garantizar que el contenido médico sea preciso y completo. * Gestionar las actividades de detección de señales, revisar científicamente los informes periódicos de seguridad, contribuir a las actualizaciones de las etiquetas, apoyar el mantenimiento del expediente y las actividades de gestión de riesgos. Formación y experiencia: Se requiere título de médico (MD) o equivalente. Se prefiere fuertemente contar con una licencia médica activa. Los candidatos deben tener al menos uno de los siguientes requisitos: * Experiencia clínica con responsabilidad directa en decisiones diagnósticas y terapéuticas (equivalente a 2 años); O * Experiencia directa en revisión médica y evaluación de información de seguridad/farmacovigilancia (equivalente a 3 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Dominio fluido del inglés hablado y escrito * Conocimientos médicos generales sobre enfoques diagnósticos y terapéuticos en múltiples especialidades. Se prefiere experiencia terapéutica en una o más especialidades o subespecialidades médicas * Fuertes habilidades para la toma de decisiones, resolución de problemas, organización y análisis * Excelentes habilidades comunicativas orales y escritas * Excelentes habilidades interpersonales * Conocimiento práctico de las normativas (FDA, ICH, EMA y GCP) * Comprensión de estadística biomédica básica, gestión de datos y procedimientos operativos clínicos * Excelentes habilidades organizativas * Capacidad para trabajar de forma independiente, analizar tareas con atención al detalle, procesar y priorizar información sensible y compleja * Conocimiento práctico del proceso de desarrollo de medicamentos y comprensión exhaustiva de las normativas para las solicitudes de autorización de comercialización y las directrices internacionales para la realización de estudios clínicos * Conocimiento práctico del diseño de programas y estudios clínicos, puntos finales relevantes, consideraciones de seguridad y panorama regulatorio y comercial actual * Conocimiento práctico de las normativas de farmacovigilancia aplicables a productos comercializados * Conocimiento práctico de los diccionarios de seguridad farmacológica (por ejemplo, MedDRA) * Conocimiento práctico de bases de datos de seguridad relevantes (por ejemplo, ARGUS, ARISg) * Capacidad para actuar como mentor/formador del personal de nivel inicial dentro del Departamento de Farmacovigilancia * Flexibilidad para viajar dentro del país y al extranjero * Competencia en aplicaciones informáticas básicas * Capacidad para actuar como enlace grupal con otros departamentos de CRG y con los clientes