Auditor de Calidad y Cumplimiento - BA

Descripción

Resumen: El Auditor de Aseguramiento de la Calidad garantiza el cumplimiento de los estándares globales de calidad, impulsando la satisfacción del cliente y la mejora continua dentro del Sistema de Gestión de la Calidad (QMS, por sus siglas en inglés) de TransPerfect. Aspectos destacados: 1. Influir en el sistema global de gestión de la calidad 2. Garantizar el cumplimiento de las normas internacionales (ISO 9001, ISO 17100) 3. Contribuir a la mejora continua y a la gestión total de la calidad El Departamento de Aseguramiento de la Calidad (QA) funciona como una división independiente y objetiva dentro de TransPerfect, dedicada a defender los mejores intereses de la organización mediante la promoción y la mejora continua de los estándares de calidad. El Auditor de Aseguramiento de la Calidad ejerce una influencia directa sobre todos los aspectos del Sistema Global de Gestión de la Calidad (QMS) de TransPerfect, garantizando el cumplimiento de los marcos legales y reglamentarios internacionales y locales aplicables, así como el cumplimiento de normas reconocidas internacionalmente, tales como ISO 9001 y ISO 17100\. El Auditor de QA es fundamental para el desarrollo, la implementación y la mejora continua de los programas, políticas, procesos y procedimientos de QA. Las responsabilidades clave incluyen garantizar la satisfacción y retención del cliente mediante la realización de auditorías de cumplimiento, la facilitación de actividades correctivas y la coordinación con clientes, auditores, proveedores y otras partes interesadas relevantes. **Responsabilidades del puesto:** * Participar en el desarrollo y la ejecución de programas y calendarios de auditoría * Realizar todas las actividades de auditoría conforme a las normas y regulaciones aplicables (ISO 9001, ISO 17100, GxP, etc.) * Organizar, gestionar y coordinar las auditorías y actividades de calificación de los clientes, incluyendo las comunicaciones y los resultados * Coordinar la preparación para las auditorías de los clientes y su acogida, incluida la asignación de recursos internos * Gestionar y resolver los hallazgos de las auditorías de los clientes, los correspondientes elementos de acción y las tareas de seguimiento dentro de los plazos requeridos * Establecer y mantener relaciones sólidas con auditores, representantes de clientes nuevos y consolidados, así como con partes interesadas internas * Asistir, según sea necesario, en la coordinación y finalización de solicitudes de información (RFI) y propuestas (RFP) * Llevar a cabo y apoyar llamadas con auditores y representantes de calidad de los clientes * Coorganizar y/o apoyar inspecciones de organismos registradores y autoridades reguladoras, o ayudar en las actividades de cierre, según corresponda * Llevar a cabo y apoyar auditorías internas y ad hoc independientes de QA, según sea necesario * Llevar a cabo y apoyar la calificación de proveedores no lingüísticos de TransPerfect, según sea necesario * Asistir a la Dirección de QA en la creación, documentación, implementación y evaluación de programas internos de QA para mantener la acreditación y la certificación * Investigar hallazgos de auditoría, experiencias adversas y problemas operativos para identificar las causas fundamentales e implementar acciones correctivas y preventivas eficaces (CAPA), asegurando su alineación con los procesos corporativos * Revisar la eficacia de las CAPA derivadas de auditorías de clientes, proveedores, auditorías internas de QA u otras relacionadas * Utilizar plataformas de auditoría para analizar los hallazgos * Mantener todos los sistemas de seguimiento internos y las tecnologías utilizadas en los procesos de auditoría de QA * Preparar y presentar periódicamente informes de análisis de tendencias a la dirección * Apoyar la revisión directiva mediante el análisis, la recopilación y la presentación de datos de auditoría de QA * Asesorar a los equipos de proyectos sobre la resolución de hallazgos de auditoría, garantizando una resolución adecuada y oportuna * Contribuir a la mejora continua y al desarrollo de procedimientos para fomentar la Gestión Total de la Calidad (TQM) y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad (QMS), incluidas las mejoras tecnológicas * Mantener los conocimientos profesionales y técnicos asistiendo a talleres educativos, revisando publicaciones especializadas, estableciendo redes personales y participando en sociedades profesionales * Mantenerse actualizado sobre las normas reglamentarias y del sector pertinentes al QA en industrias reguladas * Desempeñar funciones adicionales y proyectos especiales para garantizar operaciones comerciales eficientes, efectivas y conformes * Mantener la integridad de las auditorías, el juicio ético y el pensamiento basado en el riesgo en todas las prácticas de auditoría * Contribuir a los esfuerzos del equipo logrando los resultados relacionados, según sea necesario * Viajar dentro del país y al extranjero, según se requiera * Realizar todas las demás tareas consideradas apropiadas para el puesto y asignadas por el gerente o supervisor **Competencias y experiencia esenciales:** * Excelentes habilidades de comunicación escrita y oral en inglés * Título universitario (licenciatura) mínimo o su equivalente * Experiencia con las normas ISO 9001, ISO 17100 (EN 15038\) y/o ISO 27001 y/u otras normas y regulaciones internacionales * Experiencia previa supervisando auditorías patrocinadas, auditorías internas y/o auditorías de inspección reguladoras * Experiencia en Aseguramiento de la Calidad, acciones correctivas y preventivas (CAPA), control de cambios, gestión de desviaciones, manejo de quejas y cumplimiento reglamentario * Un mínimo de dos (2\) años de experiencia en el sector de Ciencias de la Vida, incluida experiencia en auditorías relacionadas con QA, documentación de estudios clínicos y tecnologías eClínicas * Capacidad demostrada para gestionar múltiples proyectos y auditorías simultáneamente en un entorno dinámico * Innovador, proactivo y con capacidad de recursos; comprometido con la calidad y la mejora continua * Capacidad para cumplir tanto con los estándares y requisitos de calidad de los clientes como con los de la empresa * Habilidades excepcionales para la resolución de problemas y el pensamiento crítico, con capacidad para aprender nuevas habilidades rápidamente * Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa en un entorno de equipo * Competencia en la suite Microsoft Office **Competencias y experiencia deseables:** * Experiencia con las normas ISO 17100 (EN 15038\) y/o ISO 27001 y/u otras normas y regulaciones internacionales * Experiencia como QA en industrias reguladas (por ejemplo, finanzas, atención sanitaria, farmacéutica, organizaciones de investigación clínica [CRO], dispositivos médicos, centros investigadores, etc.) * Experiencia con Six Sigma, Lean y otras normas de calidad * Certificación de Auditor Líder en normas ISO relevantes (ISO 9001, ISO 27001, etc.) * Ser bilingüe (dominio de un idioma extranjero además del inglés) es un valor añadido * Conocimientos sobre las fases y los procesos del desarrollo clínico, incluidos los requisitos de ICH E6, 21 CFR Parte 11 y GxP * Experiencia en la supervisión y formación de empleados sobre los procedimientos operativos normalizados (SOP) de QA y los requisitos reglamentarios * Experiencia previa supervisando auditorías patrocinadas, auditorías internas y/o acogiendo inspecciones reguladoras *Para postularse, por favor envíe su currículum en* ***inglés***