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Resumen: Como Analista de Inicio del Estudio, liderará la ejecución integral de las actividades de inicio del estudio y presentación para ensayos clínicos, garantizando el cumplimiento normativo. Aspectos destacados: 1. Ejecución integral propia de las actividades de inicio del estudio y presentación. 2. Ser el experto regulador que garantiza el lanzamiento puntual de los ensayos y su plena conformidad. 3. Colaborar con equipos globales y locales para convertir los planes de investigación en realidad. Analista de Inicio del Estudio **Categoría:** Desarrollo Clínico **Ubicación:**Vicente López, Buenos Aires, AR Operaciones Clínicas Buenos Aires, Argentina Sea el catalizador que da vida a los ensayos clínicos. Navegue por las complejidades regulatorias, colabore con las autoridades sanitarias y los comités de ética, y asegure el lanzamiento exitoso de los estudios. **Su nuevo rol** Como Analista de Inicio del Estudio, será responsable de la ejecución integral de las actividades de inicio del estudio y presentación para los ensayos clínicos asignados. Será el experto regulador que garantice que todo esté listo para que los ensayos se lancen puntualmente y en pleno cumplimiento. Sus responsabilidades incluirán: * Liderar la preparación, revisión y presentación de los expedientes ante las Autoridades Sanitarias (AS) y los Comités de Ética (CE), asegurando el cumplimiento de las normas ICH GCP y los requisitos locales * Obtener la documentación y los requisitos regulatorios necesarios para iniciar los estudios: cumplir con los requisitos de los comités de ética, presentar a las autoridades y gestionar estratégicamente las objeciones * Impulsar las aprobaciones internas de etiquetas y documentos, incluida la personalización, traducción y validación de los Formularios de Consentimiento Informado y los documentos de Solicitud de Ensayo Clínico * Elaborar estrategias regulatorias y planes de inicio del estudio alineados con las mejores prácticas locales y globales * Establecer sólidas relaciones de trabajo con los centros clínicos, los Comités de Ética y las Autoridades Sanitarias para facilitar presentaciones fluidas * Gestionar hitos regulatorios en el sistema CTMS y ejecutar las actividades de 'Luz Verde' para mantener los ensayos en curso * Garantizar la calidad mediante un control riguroso de los documentos, su carga en el eTMF y el cumplimiento de fechas límite críticas * Presentar información sobre seguridad a las Autoridades Sanitarias conforme a la normativa local **Su nuevo departamento** Dentro de Operaciones Clínicas, se unirá a un dinámico equipo de Inicio del Estudio que se encuentra en la intersección crítica entre el diseño y la ejecución del ensayo. Su trabajo permitirá el lanzamiento de los ensayos, colaborando con equipos de proyectos globales y partes interesadas locales para convertir los planes de investigación en realidad. **Sus competencias y calificaciones** Buscamos un profesional clínico-regulatorio que combine experiencia técnica con una sólida gestión de partes interesadas y una mentalidad orientada a soluciones. Necesitará: * Título universitario en Ciencias de la Vida, Farmacia o campo afín (obligatorio); se prefiere un título de posgrado * Experiencia demostrada en investigación clínica—esto es absolutamente esencial para el éxito en este puesto * Experiencia práctica en asuntos regulatorios de ensayos clínicos en una organización de investigación por contrato (CRO) o empresa farmacéutica (específicamente trabajo regulatorio para ensayos clínicos) * Conocimientos profundos sobre presentaciones regulatorias, incluidas las directrices locales, los requisitos de los expedientes y los procesos globales de solicitud de ensayos clínicos * Dominio avanzado del inglés * Atención excepcional al detalle, combinada con excelentes capacidades de priorización y organización * Excelentes habilidades comunicativas y capacidad para influir en todos los niveles organizacionales * Mentalidad colaborativa y enfoque centrado en el equipo **Trabajar en Novo Nordisk** Desde hace más de 100 años, nos hemos comprometido a derrotar enfermedades crónicas graves. Nuestro trabajo en investigación clínica está en el corazón de esta misión: cada ensayo que usted ayude a lanzar representa esperanza para los pacientes que viven con diabetes, obesidad y otras afecciones graves. Formará parte de una comunidad global que valora la precisión, la calidad y la colaboración. Aquí, su experiencia regulatoria importa, su atención al detalle marca la diferencia y su capacidad para navegar la complejidad ayuda a llevar tratamientos innovadores a millones de pacientes en todo el mundo. Si está listo para aplicar sus habilidades en un entorno donde el trabajo es desafiante y el impacto es real, esta es su oportunidad. **Fecha límite** Postúlese antes del 8 de mayo. Las solicitudes se revisarán de forma continua. Nos comprometemos con un proceso de reclutamiento inclusivo y con la igualdad de oportunidades para todos nuestros candidatos. No somos una empresa sanitaria típica. En un mundo moderno de soluciones rápidas, nos enfocamos en soluciones para derrotar enfermedades crónicas graves y promover la salud a largo plazo. Nuestra mentalidad poco convencional está en el corazón de todo lo que hacemos. Buscamos nuevas ideas y ponemos a las personas en primer lugar mientras expandimos los límites de la ciencia, hacemos que la atención médica sea más accesible y tratamos, prevenimos e incluso curamos enfermedades que afectan a millones de vidas. Porque se necesita un enfoque poco convencional para impulsar un cambio real y duradero en la salud.
