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Resumen: Únase como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) para realizar y coordinar el monitoreo clínico y la gestión de sitios, garantizando el cumplimiento del protocolo y de las normativas. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Realizar el monitoreo clínico y los procesos de gestión de sitios 3. Desarrollar relaciones colaborativas con los sitios investigacionales **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I) – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos brindado apoyo exitoso a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar todos los aspectos del proceso de monitoreo clínico y gestión de sitios. Como Asociado Senior de Investigación Clínica (Nivel I), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de las normativas, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices provenientes de distintos patrocinadores y/o entornos de monitoreo (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). Al actuar como especialista en procesos de sitio, garantizará que el ensayo se lleve a cabo conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH\-GCP, a las normativas aplicables y a los procedimientos operativos estándar (POE), asegurando así los derechos y el bienestar de los sujetos, así como la fiabilidad de los datos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los sitios investigacionales. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Lo que hará: * Monitorea los sitios investigadores mediante un enfoque de monitoreo basado en el riesgo: aplica análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del sitio y acciones correctivas/preventivas destinadas a restablecer el cumplimiento y reducir los riesgos. Asegura la exactitud de los datos mediante revisiones SDR, SDV y de formularios de registro de casos (CRF), según corresponda, a través de actividades de monitoreo presencial y remoto. Evalúa el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documenta las observaciones en informes y cartas oportunamente, siguiendo los estándares aprobados de redacción empresarial. Escala de forma expedita las deficiencias e incidencias observadas ante la gerencia clínica y sigue todas las incidencias hasta su resolución. En algunos casos, puede ser necesario mantener contacto regular con los sitios investigacionales entre visitas de monitoreo para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo las incidencias identificadas previamente y que los datos se registran oportunamente. Realiza tareas de monitoreo conforme al plan de monitoreo aprobado. Participa en el proceso de pagos a los investigadores. Asume una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto de la resolución de incidencias/observaciones. Investiga y hace seguimiento de las observaciones, según corresponda. * Proporciona informes de seguimiento del estado del ensayo y actualizaciones sobre su progreso al Gerente del Equipo Clínico (CTM), según sea necesario. Asegura que los sistemas del estudio se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realiza controles de calidad (QC) de los informes generados por el sistema CTMS, cuando sea necesario. * Participa en reuniones con investigadores, según sea necesario. Identifica potenciales investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los sitios investigacionales calificados. Inicia los sitios de ensayos clínicos conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH GCP, realizando recomendaciones cuando corresponda. Asegura el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Asegura que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH\-GCP y a las normativas aplicables. Realiza revisiones de archivos presenciales según las especificaciones del proyecto. * Contribuye al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Realiza tareas adicionales del estudio asignadas por el CTM (por ejemplo, revisión de informes de viaje, creación de boletines informativos, llamadas de liderazgo del equipo de CRA, etc.). * Facilita una comunicación eficaz entre los sitios investigacionales, la empresa cliente y el equipo del proyecto de PPD mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. * Responde a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantiene y completa tareas administrativas, tales como informes de gastos y hojas de registro de horas, de manera oportuna. * Contribuye a otras tareas e iniciativas del proyecto destinadas a la mejora de procesos, según sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario en un campo relacionado con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otra titulación académica o profesional formal equivalente. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 2 o más años como monitor de investigación clínica). * Licencia de conducir válida, cuando aplique. * En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia constituida por una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y competencias: * Habilidades efectivas de monitoreo clínico. * Comprensión demostrada de conocimientos médicos/terapéuticos y de terminología médica. * Excelente comprensión y aplicación demostrada de las directrices ICH GCP, las normativas aplicables y los documentos procedimentales. * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otras, una mentalidad crítica, investigación exhaustiva para el análisis adecuado de la causa raíz y resolución de problemas. * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitoreo basado en el riesgo. * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico. * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes. * Habilidades interpersonales efectivas. * Fuerte atención al detalle. * Habilidades efectivas de organización y gestión del tiempo. * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones. * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario. * Buenas habilidades informáticas: conocimiento sólido de Microsoft Office y capacidad para aprender software específico. * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales. * Buenas habilidades de presentación. Condiciones y entorno de trabajo: * Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o domiciliario, con exposición a equipos de oficina eléctricos. * Conducción frecuente a ubicaciones de sitios. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos pueden ser mayores. * También puede incluir estancias nocturnas prolongadas. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición a temperaturas fluctuantes y/o extremas en raras ocasiones. * Debe cumplir con los requisitos específicos del patrocinador/cliente/sitio, incluso si no son exigidos por Thermo Fisher Scientific (por ejemplo, divulgación del estado de vacunación u otra información personal). En algunos casos, esta información puede requerirse que se proporcione directamente al patrocinador/cliente/sitio.
