Resumen: Únase a nuestro equipo global como Coordinador de Ensayos Clínicos, brindando apoyo administrativo y técnico a los equipos de proyectos en la vanguardia de la innovación en ensayos clínicos. Aspectos destacados: 1. Brindar apoyo administrativo y técnico a los equipos de proyectos. 2. Apoyar la preparación para auditorías y las actividades de activación de centros. 3. Oportunidad de generar un impacto en la vanguardia de la innovación. **Horario de trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador de Ensayos Clínicos: genere un impacto en la vanguardia de la innovación. En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo de Proyecto. Como Coordinador de Ensayos Clínicos, apoyará la preparación para auditorías asegurando que los archivos sean revisados según el cronograma detallado en los SOP de la organización y en el documento de orientación departamental. Brindará apoyo administrativo para las actividades de activación de centros y colaborará en el desarrollo de la ruta crítica para la activación de centros dentro de los proyectos asignados, con el fin de facilitar activaciones rápidas de centros. Representando al personal de CRG, podrá utilizar conocimientos locales, sistemas de la organización, listas externas de centros y directrices del patrocinador para desarrollar y revisar listas de centros adecuadas para las necesidades estratégicas de las actividades de viabilidad y para aportar insumos locales al proceso de clasificación por niveles de centros. Además, podrá actuar como compañero durante la fase de incorporación y brindar capacitación al nuevo personal según sea necesario. Lo que hará: * De acuerdo con el rol específico (Central o Local), coordinará, supervisará y completará las funciones relacionadas con las actividades de los ensayos asignados, tal como se detalla en la matriz de tareas. * Realizará revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de investigadores según corresponda, y documentará los hallazgos en el sistema(s) correspondiente(s). * Asegurará que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto. * Brindará soporte en los sistemas (por ejemplo, Activate y eTMF) y garantizará que las bases de datos de los sistemas estén siempre actualizadas. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras, el procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del cliente según corresponda, la realización de revisiones del (e)TMF, la distribución de comunicaciones masivas según sea necesario y la entrega de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Analizará y conciliará métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Asistirá en la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Centro Investigador (ISF) y del expediente farmacéutico, así como de suministros no clínicos del estudio a los centros. * Asistirá en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad de traducciones, según se solicite. * Mantendrá conocimiento y comprensión de los SOP, los SOP/directrices del cliente y las normativas regulatorias vigentes aplicables a los servicios prestados. * Donde corresponda, realizará visitas in situ de viabilidad (solo Asia-Pacífico). * Podrá apoyar la programación de reuniones del cliente y/o internas. * Podrá revisar y hacer seguimiento de los documentos regulatorios locales. * Podrá brindar soporte en los sistemas (por ejemplo, Activate y eTMF). Podrá apoyar las actividades de RBM. * Podrá apoyar el mantenimiento de la documentación y los sistemas específicos del estudio, incluyendo, entre otros, listas del equipo de estudio, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de accesos al sistema y seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema(s) correspondiente(s). * Transmitirá documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Mantendrá los registros de proveedores. * Apoyará al equipo de inicio en las presentaciones regulatorias. * Trabajará directamente con los centros para obtener documentos relacionados con la selección de centros. * Asistirá al equipo de proyecto en la preparación de paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio. * Brindará el apoyo necesario para coordinar con los departamentos internos, asegurando que las actividades de inicio de centros dentro de la ruta crítica de activación de centros estén alineadas. * Podrá completar el «Plan de interés del centro» en CTMS y recopilar y entregar los documentos asociados provenientes de los investigadores y del personal del centro. * Documentará en tiempo real toda comunicación, intentos y seguimiento relacionados con el contacto con los centros y las respuestas a las encuestas. * Apoyará la revisión de los datos de las encuestas para garantizar que las respuestas sean lógicas, completas y reflejen correctamente la pregunta formulada. * Colaborará con sus compañeros de equipo para alcanzar las fechas límite establecidas para los proyectos asignados. Comunicará con el equipo y con el personal clínico pertinente sobre problemas y riesgos relacionados con los centros. * Asegurará la existencia de un plan eficiente y efectivo para el contacto con los centros y su seguimiento. Garantizará el cumplimiento del plan y elevará las preocupaciones o incumplimientos a la gerencia. * Podrá actuar como experto local respecto a la capacidad y experiencia de los centros. Trabajará con el personal clave local para recopilar una base de conocimientos y recomendar centros adicionales. Aprovechará esta base de conocimientos al realizar la clasificación por niveles de centros a nivel local. * Actuará como enlace con los Servicios Globales de Investigadores para resolver consultas de los investigadores en tiempo real y mantener la información de «cuentas y contactos». * Contribuirá al desarrollo y despliegue de procesos globales estratégicos de viabilidad y mejores prácticas. * Capacitará al nuevo personal en procesos y sistemas. * Utilizará sus conocimientos locales para contribuir a la identificación y desarrollo de nuevos centros. Requisitos de educación y experiencia: * Diploma de escuela secundaria o equivalente y título académico/vocacional formal relevante. * Se prefiere título universitario de grado. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 0 a 1 año). En algunos casos, una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada será considerada suficiente para que una persona cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario. * Buenas habilidades organizativas y gran atención al detalle, con capacidad demostrada para manejar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva. * Capacidad demostrada para analizar de forma efectiva datos/sistemas específicos del proyecto, a fin de garantizar precisión y eficiencia. * Fuerte orientación al cliente. * Flexibilidad para reasignar prioridades de la carga de trabajo para cumplir con plazos cambiantes del proyecto. * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las normativas nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los SOP y WPD de la organización/el cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto. * Buen dominio del idioma inglés y de la gramática inglesa, así como competencia en el idioma local según sea necesario. * Buenas habilidades informáticas, con dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos. * Capacidad para completar con éxito el programa de capacitación clínica de la organización. * Persona motivada por sí misma, con actitud positiva y buenas habilidades interpersonales. * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita. * Buenas habilidades interpersonales. * Habilidades esenciales de juicio y toma de decisiones. * Capacidad para seguir con precisión las instrucciones de trabajo del proyecto. * Buenas habilidades de negociación. * Pensamiento independiente. * Capacidad para gestionar riesgos y escalarlos adecuadamente. Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o teletrabajo, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducir ocasionalmente hasta las ubicaciones de los centros. Puede requerirse viajes ocasionales.