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Resumen: Este puesto implica gestionar y supervisar estudios de investigación clínica en Argentina, garantizando el cumplimiento de las normativas y fomentando sólidas relaciones con los centros. Aspectos destacados: 1. Colaborar con colegas talentosos en un líder global de atención sanitaria. 2. Desarrollar y ampliar el territorio de investigación clínica al identificar nuevos centros. 3. Garantizar la seguridad y el bienestar de los sujetos en los ensayos clínicos. Descripción del puesto Nuestra empresa es un líder global en atención sanitaria con un portafolio diversificado de medicamentos de prescripción, vacunas y productos para la salud animal. Actualmente, estamos construyendo un nuevo tipo de empresa sanitaria: una que esté preparada para ayudar a crear un futuro más saludable para todos nosotros. Nuestra capacidad de sobresalir depende de la integridad, el conocimiento, la imaginación, la habilidad, la diversidad y el trabajo en equipo de una persona como usted. Con este fin, nos esforzamos por crear un entorno basado en el respeto mutuo, el estímulo y el trabajo en equipo. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de colaborar con colegas talentosos y dedicados, mientras desarrolla y amplía su carrera. Este puesto es responsable del desempeño y el cumplimiento de los protocolos y centros asignados en Argentina. Bajo la supervisión del gerente de CRA, la persona garantiza el cumplimiento de la ejecución del estudio según las normas ICH/GCP y las regulaciones locales, las políticas y procedimientos de nuestra empresa, los estándares de calidad y los requisitos internos y externos de notificación de eventos adversos. Actúa como contacto principal y gestor del centro durante todas las fases de un estudio de investigación clínica, asumiendo la responsabilidad general de los centros asignados. Desarrolla y amplía activamente el territorio de investigación clínica, identificando y desarrollando nuevos centros. Participa en reuniones y flujos de trabajo internos como experto en procesos y sistemas de supervisión (SME). **Principales responsabilidades:** * Desarrollar sólidas relaciones con los centros y garantizar la continuidad de dichas relaciones durante todas las fases del ensayo. * Realizar actividades de gestión/supervisión de centros de estudios clínicos conforme a las normas ICH\-GCP, los SOP del patrocinador, las leyes y regulaciones locales, el protocolo, el plan de supervisión del centro y los documentos asociados. * Adquirir un conocimiento profundo del protocolo del estudio y los procedimientos relacionados. * Coordinar y gestionar diversas tareas en colaboración con otros roles del patrocinador para lograr el estado "Centro listo". * Participar y aportar insumos en las actividades de selección y validación de centros. * Realizar actividades de supervisión remota y presencial, así como de supervisión general, utilizando diversas herramientas para garantizar lo siguiente: o Que los datos generados en el centro sean completos, exactos e imparciales o Que se protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos * Realizar visitas al centro, incluidas pero no limitadas a visitas de validación, visitas de inicio, visitas de supervisión, visitas de cierre y registrar informes claros, exhaustivos y precisos sobre las visitas y los contactos no presenciales, de forma oportuna y adecuada. * Recopilar, revisar y supervisar la documentación reglamentaria requerida para la puesta en marcha, el mantenimiento y el cierre del estudio. * Comunicarse con los investigadores y el personal del centro sobre temas relacionados con la ejecución del protocolo, el reclutamiento, la retención, las desviaciones del protocolo, la documentación reglamentaria, las auditorías/inspecciones del centro y el desempeño general del centro. * Identificar, evaluar y resolver problemas relacionados con el desempeño, la calidad o el cumplimiento del centro, y escalarlos según corresponda mediante la vía definida de escalación de CRA, en colaboración con el gerente de CRA, el CRM y el RCPM. * Gestionar y mantener la información y la documentación en el CTMS, el eTMF y otros sistemas pertinentes, según corresponda y dentro de los plazos establecidos. * Contribuir al conocimiento del equipo de CRA actuando como experto en procesos (SME), compañero/mentor y compartiendo las mejores prácticas según sea apropiado o necesario. * Apoyar y/o liderar actividades de auditoría/inspección según sea necesario. * En función de la estrategia nacional definida por CRD y el gerente de CRA, contribuir a la identificación de nuevos centros potenciales y trabajar estrechamente con ellos para desarrollar sólidas capacidades de investigación clínica. **Expectativas de competencias fundamentales:** * Dominio fluido del inglés (hablado y escrito) y excelentes habilidades comunicativas, incluida la capacidad de comprender y presentar eficazmente información técnica. * Buen conocimiento y experiencia práctica en investigación clínica, fases de ensayos clínicos, normas actuales de BPC/ICH y legislación y directrices nacionales sobre investigación clínica. * Buen conocimiento de las directrices globales y nacionales/regionales sobre investigación clínica, y capacidad para trabajar dentro de dichas directrices. Conocimiento práctico de las Buenas Prácticas de Documentación. * Habilidades comprobadas en gestión de centros, incluida la gestión del desempeño del centro y el reclutamiento de pacientes. * Demostrada alta capacidad de supervisión con juicio profesional independiente. * Buenas competencias informáticas (uso de MS Office, uso de diversas aplicaciones informáticas clínicas en ordenadores, tabletas y dispositivos móviles) y capacidad de adaptación a nuevas aplicaciones informáticas en diversos dispositivos. * Capacidad para comprender y analizar datos/métricas y actuar de manera adecuada. * Expectativas de competencias conductuales: * Eficacia en la gestión del tiempo, habilidades organizativas e interpersonales, gestión de conflictos y resolución de problemas. * Capacidad para trabajar de forma altamente independiente en múltiples protocolos, centros y áreas terapéuticas. * Alto sentido de responsabilidad / urgencia. Capacidad para establecer prioridades y manejar múltiples tareas simultáneamente en un entorno cambiante. * Trabajar con eficacia en un entorno multicultural matricial. Capacidad para establecer y mantener relaciones laborales culturalmente sensibles. * Demostrar compromiso con el enfoque centrado en el cliente. * Trabajar con mentalidad de alta calidad y cumplimiento normativo. **Requisitos:** * Mínimo 2 años de experiencia directa en gestión de centros (supervisión) en una empresa biofarmacéutica, farmacéutica o CRO. * Dominio fluido del inglés (hablado y escrito). * Licenciatura (B.A./B.S.) con fuerte énfasis en ciencias y/o biología. Nuestros empleados son la clave del éxito de nuestra empresa. Demostramos nuestro compromiso con nuestros empleados ofreciendo un programa de recompensas competitivo y valioso. Los beneficios de nuestra empresa están diseñados para apoyar la amplia gama de objetivos, necesidades y estilos de vida de nuestros empleados, y de muchas de las personas que más importan en sus vidas. **Habilidades requeridas:** Responsabilidad, Adaptabilidad, Informe de eventos adversos, Informes de evaluación clínica, Tecnología informática clínica, Métodos de investigación clínica, Gestión de centros clínicos, Gestión de estudios clínicos, Gestión de datos, Captura electrónica de datos (EDC), Buenas prácticas de gestión de datos clínicos (GCDMP), Procedimientos de investigación, Capacitación en investigaciones, Auditoría IS, Reclutamiento de pacientes, Supervisión del desempeño, Mentalidad de calidad, Análisis de causa raíz (RCA) **Habilidades preferidas:** Los empleados actuales deben postularse AQUÍ Los trabajadores contingentes actuales deben postularse AQUÍ **Representantes de firmas de búsqueda, por favor lea atentamente** Merck \& Co., Inc., Rahway, NJ, EE.UU., también conocida como Merck Sharp \& Dohme LLC, Rahway, NJ, EE.UU., no acepta asistencia no solicitada de firmas de búsqueda para oportunidades de empleo. Todos los CV/resúmenes enviados por firmas de búsqueda a cualquier empleado de nuestra empresa sin un acuerdo escrito válido de búsqueda vigente para este puesto serán considerados propiedad exclusiva de nuestra empresa. No se pagará ninguna comisión si un candidato es contratado por nuestra empresa como resultado de una referencia de una agencia sin un acuerdo previo vigente. Cuando existen acuerdos con agencias, las presentaciones son específicas para cada puesto. Por favor, no llame ni envíe correos electrónicos. **Estado del empleado:** Regular **Reubicación:** No se ofrece reubicación **Patrocinio de visa:** No **Requisitos de viaje:** No se requiere viajar **Arreglos laborales flexibles:** Híbrido **Turno:** No especificado **Licencia de conducir válida:** No **Material(es) peligroso(s):** no **Fecha de finalización de la publicación del puesto:** 04/1/2026* **Una publicación de puesto permanece vigente hasta las 11:59:59 p.m. del día ANTERIOR a la fecha indicada de finalización de la publicación. Asegúrese de postularse a una publicación de puesto no más tarde del día ANTERIOR a la fecha de finalización indicada.** **ID de solicitud:**R386208
