Resumen: Únase como Asociado de Investigación Clínica I para realizar y coordinar la monitorización clínica y la gestión de centros, garantizando el cumplimiento del protocolo y de la normativa. Aspectos destacados: 1. Genere un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Garantice los derechos, el bienestar y la fiabilidad de los datos de los sujetos 3. Desarrolle relaciones colaborativas con los centros investigadores **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asociado de Investigación Clínica I – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos brindado apoyo exitoso a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar y coordinar distintos aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de centros. Como Asociado de Investigación Clínica I, realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa, y gestionará la documentación requerida. Gestionará procedimientos y directrices de distintos patrocinadores y/o entornos de monitorización (por ejemplo, FSO, FSP, gubernamentales, etc.). Al actuar como especialista en los procesos del centro, garantizará que el ensayo se realice conforme al protocolo aprobado, a las directrices ICH\-GCP, a la normativa aplicable y a los procedimientos operativos estándar (POE), para asegurar los derechos, el bienestar y la fiabilidad de los datos de los sujetos. Garantizará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones colaborativas con los centros investigadores. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto figuran en la matriz de tareas. Sus funciones serán: * Supervisará centros investigadores mediante un enfoque de monitorización basada en el riesgo: aplicará análisis de causa raíz (ACR), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas destinadas a restablecer el cumplimiento y reducir los riesgos. Garantizará la exactitud de los datos mediante la revisión de SDR, SDV y CRF, según corresponda, mediante actividades de monitorización presencial y remota. Evaluará el producto investigacional mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, aplicando los estándares aprobados de redacción profesional. Escalará sin demora las deficiencias y problemas observados a la dirección clínica y seguirá todos los asuntos hasta su resolución. Podrá necesitar mantener contacto regular con los centros investigadores entre visitas de monitorización para confirmar que se está siguiendo el protocolo, que se están resolviendo los problemas identificados previamente y que los datos se registran de forma oportuna. Realizará las tareas de monitorización conforme al plan de monitorización aprobado. Participará en el proceso de pagos a los investigadores. Asumirá una responsabilidad compartida con otros miembros del equipo del proyecto respecto a los asuntos/ hallazgos * resolución. Investigará y dará seguimiento a los hallazgos, según corresponda. * Participará en reuniones con los investigadores según sea necesario. Podrá ayudar a identificar posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la idoneidad de los centros investigadores calificados. Iniciará los centros de ensayo clínico conforme a los procedimientos pertinentes para asegurar el cumplimiento del protocolo y de las obligaciones normativas y de las directrices ICH GCP, formulando recomendaciones cuando corresponda. Realizará el cierre del ensayo y la recuperación de los materiales del ensayo. * Garantizará que los documentos esenciales requeridos estén completos y disponibles, conforme a las directrices ICH\-GCP y a la normativa aplicable. Realizará revisiones presenciales de archivos conforme a las especificaciones del proyecto. * Proporcionará seguimiento del estado del ensayo y presentará informes periódicos sobre el avance al equipo, según se requiera. Garantizará que los sistemas del estudio estén completos, sean exactos y se actualicen conforme a las convenciones acordadas para el estudio (por ejemplo, Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos). * Facilitará una comunicación eficaz entre los centros investigadores, la empresa cliente y los equipos internos del proyecto mediante contactos escritos, orales y/o electrónicos. Responderá a los requisitos/auditorías/inspecciones de la empresa, del cliente y de las autoridades reguladoras aplicables. * Mantendrá y completará tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de forma oportuna. * Contribuirá al equipo del proyecto ayudando en la elaboración de publicaciones/herramientas del proyecto y compartiendo ideas/sugerencias con los miembros del equipo. Contribuirá a otras tareas e iniciativas del proyecto para la mejora de procesos, según se requiera. Requisitos de formación y experiencia: * Título universitario en una disciplina relacionada con las ciencias de la vida o certificación de enfermería registrada u otro título equivalente y cualificación académica/vocacional formal pertinente. * Experiencia mínima en monitorización clínica que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 2 años) en un entorno clínico donde se haya adquirido experiencia en ensayos clínicos, terminología médica, investigación médica, investigación clínica o atención sanitaria, o experiencia en un campo de las ciencias de la salud con formación formal en terminología médica y anatomía. * Licencia de conducir válida, cuando corresponda. En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada para que una persona cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Conocimientos básicos médicos/terapéuticos y comprensión de la terminología médica * Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las directrices ICH GCP y de la normativa y documentos procedimentales aplicables * Buenas habilidades de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Buenas habilidades interpersonales * Capacidad para mantener un enfoque centrado en el cliente mediante el uso de buenas habilidades de escucha, atención al detalle y capacidad para percibir los problemas subyacentes de los clientes * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo * Capacidad para mantenerse flexible y adaptable en una amplia variedad de situaciones * Habilidades sólidas de pensamiento crítico, incluidas, entre otras: mentalidad crítica, investigación exhaustiva para el análisis apropiado de la causa raíz y resolución de problemas * Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitorización basada en el riesgo * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según se requiera * Buenas habilidades informáticas: conocimientos sólidos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software correspondiente * Buen dominio del idioma inglés y de sus reglas gramaticales Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o teletrabajo, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Conducción frecuente a ubicaciones de centros. Viajes frecuentes, generalmente del 60\-80 %, aunque en algunos casos puede ser mayor. También puede incluir estancias prolongadas de pernocta. * Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos. * Se requiere equipo de protección personal, como gafas protectoras, prendas y guantes. * Exposición ocasional a temperaturas fluctuantes y/o extremas.